규제·허가 기준

약국이나 마트에서 파는 모든 약에 어린이 안전용기가 쓰이나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.01 갱신

아니요, 어린이 안전용기·포장은 모든 약이 아니라 입으로 먹는 의약품 가운데 총리령이 정한 9가지 품목에만 의무입니다. 약사법 제64조와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조가 철분·아스피린·아세트아미노펜 고함량 제품과 어린이용 시럽 등을 대상으로 정하고, 의사 처방으로 조제하는 약은 빠집니다. 지금은 집에 있는 약 가운데 뚜껑을 누르고 돌려야 열리는 제품인지, 아이 손이 닿는 곳에 있는지부터 확인하십시오.

집에 있는 약을 모두 안전용기로 옮겨 담을 필요는 없습니다. 의무 대상은 정해져 있으니, 대상 약과 아이 손이 닿는 약부터 따로 보관하면 됩니다.

이런 상담이 많습니다

J씨는 2026년 1월 약국에서 산 어린이 해열제 시럽을 식탁에 두었다가, 네 살 아이가 뚜껑을 열고 절반가량을 마시는 일을 겪었습니다. 응급실 진료비로 30만원가량이 들었고, J씨는 어린이 약인데 왜 쉽게 열렸는지, 안전용기 의무가 있는 약이었는지, 약국에서 따로 받은 감기약 물약병은 어떤지 물었습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

어린이 안전용기는 어떤 약에 쓰이나요?

입으로 먹는 의약품 가운데 다음 9가지 품목에 쓰입니다. 2026. 10. 1. 기준 현행 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조가 정한 대상입니다.

• 철분제 - 1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품
• 아스피린 - 아스피린 성분을 함유한 의약품
• 아세트아미노펜 - 개별포장당 1그램을 초과해 함유한 의약품
• 이부프로펜 - 개별포장당 1그램을 초과해 함유한 의약품
• 어린이 시럽 - 소아용의약품 중 내용액제
• 로페라마이드 - 개별포장당 0.045밀리그램을 초과해 함유한 의약품
• 나프록센 - 개별포장당 250밀리그램을 초과해 함유한 의약품
• 케토프로펜 - 개별포장당 50밀리그램을 초과해 함유한 의약품
• 디펜히드라민 - 개별포장당 66밀리그램을 초과해 함유한 의약품

여기서 개별포장은 낱알모음포장이나 1병 단위처럼 소량으로 포장된 단위를 말합니다. 같은 성분이라도 한 포장에 든 양이 기준 이하이면 안전용기 의무 대상이 아닙니다.

처방받아 조제한 약도 안전용기에 담아 주나요?

아닙니다. 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 대상에서 빠집니다. 약국에서 조제해 준 약봉지나 물약병에는 안전용기 의무가 없으므로 보호자가 보관에 더 신경 써야 합니다.

안전용기를 써야 하는 사람은 누구인가요?

의약품 품목허가를 받은 제약회사나 수입자입니다. 이들은 자신이 제조하거나 수입한 대상 의약품을 판매할 때 어린이의 약물 사고를 막기 위해 안전용기·포장을 사용해야 합니다. 약국이나 마트 같은 판매처가 따로 포장을 바꿔야 하는 의무는 아닙니다.

안전용기·포장의 구체적인 기준은 식품의약품안전처장이 정합니다. 누르면서 돌려야 열리는 뚜껑이나 힘을 주어 뜯어야 하는 포장이 대표적인 형태입니다. 다만 의약품 제조업자나 품목허가를 받은 자에게 원료로 파는 경우에는 이 의무가 없습니다.

아이가 안전용기를 열고 약을 먹었다면 책임을 물을 수 있나요?

용기에 결함이 있었다면 제조업자에게 손해배상을 청구할 수 있습니다. 제조물의 결함으로 생명·신체에 손해를 입은 사람에게 제조업자는 손해를 배상해야 하고, 안전용기를 쓰지 않았거나 쉽게 열리는 용기였다는 사정은 결함 판단의 자료가 됩니다. 반대로 뚜껑을 제대로 닫지 않은 채 보관했다면 보호자의 과실도 함께 따지게 됩니다.

소송 전에 한국소비자원에 피해구제를 신청할 수도 있습니다. 합의권고와 분쟁조정 절차를 거치므로 비용과 시간이 덜 듭니다.

어린이 의약품 안전용기 확인 순서

• 대상 약 분류 - 집에 있는 약의 성분과 함량을 보고 9가지 대상 품목에 해당하는지 확인합니다. 해당하면 안전용기로 나와야 합니다.
• 조제약 따로 보관 - 처방 조제약은 안전용기 대상이 아니므로 잠금 서랍 등 아이 손이 닿지 않는 곳에 둡니다.
• 뚜껑 닫힘 확인 - 안전용기라도 뚜껑을 끝까지 돌려 닫아야 기능을 합니다. 복용 후 바로 닫는 습관을 들입니다.
• 사고 시 포장 보관 - 아이가 약을 먹으면 남은 약과 포장을 가지고 병원에 갑니다. 성분 확인과 사후 책임 판단에 쓰입니다.
• 피해구제 신청 - 용기가 쉽게 열렸다고 의심되면 제품과 영수증을 보관하고 한국소비자원에 피해구제를 신청합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 아이가 약을 먹고 입원하는 등 피해가 크다면 용기 상태와 보관 경위를 보고 제조업자·판매자의 책임을 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 제조물 결함과 소비자 피해에 관한 손해배상 사건을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 일반 감기약도 안전용기에 들어 있나요?
  성분과 함량에 따라 다릅니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조 제1항은 개별포장당 1그램을 초과한 아세트아미노펜이나 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 등 성분 기준으로 대상을 정합니다. 감기약이라도 이 기준에 해당하지 않으면 안전용기 의무가 없습니다.
• 어린이 해열제 시럽은 모두 안전용기인가요?
  소아용의약품 가운데 내용액제는 대상입니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조 제1항 제5호는 소아용의약품 중 내용액제를 안전용기·포장 대상으로 정합니다. 다만 의사 처방에 따라 약국에서 소분·조제한 시럽은 같은 항 단서에 따라 대상에서 빠집니다.
• 바르는 약이나 연고도 대상인가요?
  아닙니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조 제1항은 안전용기·포장 대상을 경구로 투여되는 의약품으로 한정합니다. 연고나 파스처럼 피부에 쓰는 약은 법적 대상이 아니므로 아이가 삼키지 않도록 보호자가 따로 보관해야 합니다.
• 약국이 약을 다른 병에 옮겨 담아 팔아도 되나요?
  안전용기 의무는 제조사와 수입자에게 있습니다. 약사법 제64조 제1항은 품목허가를 받은 자나 수입자가 판매할 때 안전용기·포장을 쓰도록 정하므로, 처방 조제가 아닌 대상 일반의약품이라면 안전용기에 담긴 상태로 유통되어야 합니다. 조제약은 같은 규칙 제73조 제1항 단서로 제외됩니다.
• 철분제는 어느 정도 함량부터 대상인가요?
  1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유하면 대상입니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조 제1항 제1호가 이 기준을 정합니다. 임산부용 철분제처럼 성인용 제품도 기준 이상이면 안전용기에 담겨야 하므로 아이가 있는 집에서는 특히 보관에 주의해야 합니다.
• 안전용기가 쉽게 열려 사고가 나면 배상받나요?
  용기에 결함이 있으면 청구할 수 있습니다. 제조물 책임법 제3조 제1항은 제조물의 결함으로 생명·신체에 손해를 입은 사람에게 제조업자가 배상하도록 정합니다. 다만 뚜껑을 제대로 닫지 않은 보관 과실이 있으면 배상액이 줄 수 있으므로 사고 당시 용기 상태를 사진으로 남겨야 합니다.

이 페이지는 일반적인 절차 안내입니다. 개별 사안의 판단은 상담에서 합니다.허진영 대표변호사 · 대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록광고책임변호사 허진영 · 법무법인 윤성