행정처분 대응

의료기기 판매업무정지 중 다른 모델은 팔아도 되나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.12 갱신

아니요, 의료기기 판매업무정지는 모델이 아니라 품목 단위로 내려지므로 같은 품목에 속하는 다른 모델도 팔 수 없고, 팔면 제조인증 취소 사유가 됩니다. 대법원 2024두33846 판결은 사용목적·작용원리·사용방법이 같으면 크기나 구성품이 달라도 하나의 품목이라고 보고 인증취소를 유지했습니다. 지금은 처분서의 품목명과 인증번호에 묶인 모델 목록부터 확인해 두십시오.

처분 사유가 된 모델과 크기나 구성품이 다른 모델이라는 사정만으로 판매해도 되는지 따로 문의해 허락을 받아 둘 필요는 없습니다. 같은 품목이면 모두 정지 대상으로 보고 대응하면 됩니다.

이런 상담이 많습니다

가정용 의료기기를 만드는 A사는 2023년 복부용 전기 찜질기 3개 모델을 「개인용 온열기」 품목 하나로 묶어 제조인증을 받았습니다. 2025년 그중 한 모델의 제조번호를 빠뜨려 표시했다는 이유로 이 품목에 대해 판매업무정지 1개월 처분을 받았습니다. A사는 문제가 된 모델만 팔지 않으면 된다고 보고, 정지 기간 동안 크기와 구성품이 다른 나머지 2개 모델 170여 개를 판매했습니다. 그러자 식품의약품안전처가 업무정지기간 중 업무를 했다며 제조인증 자체를 취소했습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

의료기기 업무정지 대상인 「품목」은 모델과 어떻게 다른가요?

의료기기법상 처분 대상인 「품목」은 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기를 말하고, 색상·치수나 구성 부분품까지 같아야 하는 「모델」보다 넓은 개념입니다.

대법원은 의료기기법 시행규칙 [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품을 품목으로 정의한 식품의약품안전처 고시와 관련 규정을 종합해 이렇게 보았습니다. 이 사건 3개 모델은 크기와 형태가 달랐지만 모두 「개인용 온열기」 소분류에 속하고 사용목적·작용원리·사용방법이 같아 하나의 품목이었습니다. 그래서 한 모델의 제조번호 누락을 이유로 한 판매업무정지는 3개 모델 전체를 대상으로 한 것이라고 판단했습니다.

식품의약품안전처장은 의료기기법 위반이 있으면 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매 금지나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있습니다. 표시 기재사항을 위반해 적은 경우도 이 처분 사유에 들어갑니다.

업무정지기간에 판매하면 어떤 처분을 받나요?

업무정지기간 중에 업무를 한 경우는 허가·인증·승인 또는 신고 수리의 취소나 판매 금지 등 처분 사유가 되고, 이 사건에서는 제조인증 취소처분이 적법하다고 확정됐습니다. 대법원은 원고의 상고를 기각했습니다.

원고는 다른 모델은 정지 대상이 아니라고 믿었으므로 의무 위반을 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다고 주장했습니다. 법원은 이 주장을 받아들이지 않았고, 정지기간에 174개를 판매한 행위에 대한 취소처분이 비례원칙에 어긋나 재량권을 일탈·남용한 것도 아니라고 보았습니다. 정지 범위를 스스로 좁게 해석한 판단의 위험은 업체가 지게 됩니다.

처분의 구체적 기준은 총리령으로 정합니다. 2026. 10. 11. 기준 현행 「의료기기법」에도 같은 처분 사유가 유지되고 있습니다.

업무정지 처분이 부당하면 어떻게 다투나요?

업무정지 처분 자체가 부당하다고 보면 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 취소소송을 내야 하고, 소송을 내도 처분의 효력은 그대로이므로 정지기간을 지키면서 다퉈야 합니다.

처분으로 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있고 긴급한 필요가 있으면 법원에 집행정지를 신청할 수 있습니다. 정지 결정을 받기 전에는 판매를 재개하면 안 됩니다. 업무정지가 끝나기를 기다리지 않고 다투려면 처분서를 받은 직후 소송과 집행정지를 함께 준비해야 합니다.

의료기기 품목 업무정지 대응 순서

• 처분서 범위 확인 - 처분서에 적힌 품목명·인증번호와 정지기간을 확인합니다. 정지 대상은 모델이 아니라 품목입니다.
• 같은 품목 모델 목록화 - 같은 인증번호에 묶인 모델을 모두 뽑아 출고를 막습니다. 온라인몰과 대리점 재고도 포함합니다.
• 유통망 통지 - 판매처에 정지기간과 대상 모델을 서면으로 알립니다. 정지기간 중 판매 기록이 남지 않게 합니다.
• 취소소송·집행정지 검토 - 처분이 부당하면 안 날부터 90일 안에 소송을 내고 집행정지를 신청합니다. 결정 전까지는 정지를 지킵니다.
• 인증 구조 재정비 - 모델별로 위험을 나누려면 품목 구성과 인증 단위를 검토합니다. 한 모델의 위반이 전체 품목으로 번지는 것을 줄입니다.

여기까지는 일반 기준이고, 처분이 품목류 전체에 대한 것이거나 수입·수리·임대업 등 다른 업태가 함께 걸려 있다면 처분서와 인증서를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 의료기기 업무정지·인증취소 처분 취소소송과 집행정지 신청을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 의료기기 품목과 모델은 어떻게 구별하나요?
  품목은 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기입니다. 모델은 여기에 색상, 치수, 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 더 좁은 개념입니다. 대법원 2024두33846 판결은 처분 대상인 품목을 이렇게 정의했습니다.
• 크기와 형태가 다르면 다른 품목인가요?
  그것만으로는 다른 품목이 아닙니다. 이 사건에서 복부를 감는 형태와 덮는 형태의 찜질기는 크기와 무게가 달랐지만 모두 개인용 온열기 소분류에 속하고 사용목적·작용원리·사용방법이 같아 하나의 품목으로 판단됐습니다. 원재료나 작용원리가 다르면 판단이 달라질 수 있습니다.
• 업무정지기간에 팔면 어떤 처분을 받나요?
  의료기기법 제36조 제1항 제24호는 업무정지기간 중에 업무를 한 경우를 처분 사유로 정합니다. 이 경우 허가·인증·승인 또는 신고 수리의 취소, 판매 금지, 1년 범위의 업무정지 등을 받을 수 있고, 이 사건에서는 제조인증 취소가 적법하다고 판단됐습니다.
• 다른 모델은 괜찮다고 믿었으면 책임이 줄어드나요?
  이 사건에서는 받아들여지지 않았습니다. 원고는 의무 위반을 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다고 주장했지만, 원심과 대법원은 정당한 사유가 인정되지 않는다고 보았습니다. 처분 범위가 불분명하면 스스로 판단하지 말고 처분청에 서면으로 확인을 받아 두는 편이 안전합니다.
• 제조번호를 빠뜨리면 어떤 처분을 받나요?
  의료기기법 제36조 제1항 제12호는 제20조부터 제23조까지의 규정에 따른 기재사항을 위반해 적은 경우를 처분 사유로 정합니다. 이 사건에서는 한 모델의 제조번호 누락으로 해당 품목에 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌습니다. 구체적인 처분기준은 총리령으로 정합니다.
• 취소소송을 내면 정지기간 중에도 팔 수 있나요?
  아닙니다. 행정소송법 제23조 제1항에 따라 취소소송을 내도 처분의 효력이나 집행은 멈추지 않습니다. 판매를 재개하려면 법원의 집행정지 결정을 받아야 하고, 회복하기 어려운 손해와 긴급한 필요를 소명해야 합니다. 결정 전에 팔면 정지기간 중 업무가 됩니다.

법무법인 윤성 × Lexle

허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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