원산지·FTA

시력교정용 안경렌즈를 수입할 때 허가와 원산지 표시는 어떻게 하나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.08 갱신

시력교정용 안경렌즈를 팔려고 수입하려면 의료기기 수입업허가와 제품별 허가·인증·신고, 표준통관예정보고를 갖추고 원산지는 「Made in 국명」 같은 방식으로 표시해야 합니다. 의료기기는 세관장확인 대상이고 안경렌즈는 원산지표시대상물품입니다. 지금은 회사가 수입업허가를 받았는지와 렌즈에 직접 표시할 수 있는지부터 확인해야 합니다.

렌즈 한 장 한 장에 원산지를 새겨야 한다고 걱정할 필요는 없습니다. 물품에 표시하면 크게 훼손되는 경우에는 최소포장이나 용기에 원산지를 표시할 수 있습니다.

이런 상담이 많습니다

D사는 2026년 3월 해외 제조사가 만든 시력교정용 플라스틱 안경렌즈 2,000쌍을 수입해 국내 안경원에 공급하려고 했습니다. D사는 의료기기 수입업허가가 없었고, 렌즈마다 원산지를 새겨야 하는지, 렌즈 봉투에 「Made in 국명」 스티커만 붙여도 되는지 몰라 수입신고를 미루고 있었습니다. D사는 통관 전에 무엇을 먼저 갖춰야 하는지 물어 왔습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

관세청은 안경렌즈 수입을 어떻게 안내하나요?

관세청은 시력교정용 안경렌즈는 의료기기이므로 수입업허가와 제품 허가를 받고 표준통관예정보고를 거쳐야 하며, 원산지는 정해진 문구로 표시하라고 안내합니다. 관세청 「2026 관세행정 민원상담 사례집」(2026. 6.) 통관>수입통관 49번은 식품의약품안전처에서 수입업과 품목 허가를 받고, 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고를 하도록 설명합니다. 원산지는 「원산지: 국명」 「Made in 국명」 같은 방식으로 한글, 한자 또는 영문으로 표시할 수 있다고 덧붙였습니다.

의료기기는 세관장이 수입요건을 확인하는 물품이어서, 수입신고 때 요건을 갖춘 사실을 세관에 증명해야 합니다. 현행 세관장확인 고시는 의료기기의 확인 서류를 한국의료기기산업협회장의 표준통관예정보고서로 정합니다.

수입업허가 말고 제품별 허가도 따로 받아야 하나요?

네, 수입업허가를 받은 뒤에도 수입하려는 의료기기마다 수입허가나 수입인증을 받거나 수입신고를 해야 합니다. 2026. 10. 7. 기준 현행 「의료기기법」은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기는 품목류별로, 그 밖의 의료기기는 품목별로 허가·인증·신고를 하도록 나눕니다. 수입업허가를 처음 신청할 때도 1개 이상의 제품 허가·인증 신청이나 신고를 함께 해야 합니다.

• 수입업허가 - 의료기기 수입을 업으로 하려면 식품의약품안전처장의 허가를 받습니다.
• 제품 허가·인증·신고 - 렌즈 제품마다 위해도에 따라 품목별 또는 품목류별로 받습니다.
• 표준통관예정보고 - 허가 내용대로 수입한다는 것을 협회에 보고하고, 그 결과가 세관에 전자문서로 통보됩니다.

허가나 신고 없이 판매할 목적으로 의료기기를 수입하면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.

안경렌즈에 원산지는 어떻게 표시하나요?

안경렌즈는 원산지표시대상물품이므로 수입할 때 원산지를 표시해야 하고, 표시 문구는 대외무역관리규정이 정한 방식 중 하나를 고르면 됩니다. 현행 규정이 인정하는 문구는 다음과 같습니다.

• 국문·한자 방식 - 「원산지: 국명」, 「국명 산(産)」, 「국명 제(製)」입니다.
• 영문 방식 - 「Made in 국명」, 「Product of 국명」, 「Country of Origin: 국명」입니다.
• 제조자 방식 - 「Made by 제조자 회사명, 주소, 국명」입니다.

표시는 최종구매자가 쉽게 읽을 수 있는 크기로, 쉽게 찾을 수 있는 곳에, 쉽게 지워지거나 떨어지지 않게 해야 합니다. 사례집이 소개한 세 가지 외에 현행 규정에는 「국명 제(製)」와 「Country of Origin: 국명」도 들어 있습니다.

렌즈 대신 포장 봉투에 표시해도 되나요?

물품에 원산지를 표시하면 크게 훼손되는 경우에는 렌즈 자체가 아니라 최소포장이나 용기에 표시할 수 있습니다. 대외무역관리규정은 그 예로 당구공, 콘택트렌즈, 포장하지 않은 집적회로를 듭니다. 안경렌즈도 렌즈 면에 원산지를 새기면 시야를 가리거나 품질이 떨어진다면 같은 기준으로 렌즈 봉투에 표시하는 방식을 검토할 수 있습니다. 포장을 뜯지 않고 판매되는 물품도 포장에 표시할 수 있는 경우에 들어갑니다. 원칙은 인쇄나 식각처럼 제조 단계에서 표시하는 것이고, 그것이 곤란하면 라벨이나 스티커를 쓸 수 있습니다.

원산지 표시를 잘못하면 어떤 불이익이 있나요?

원산지 표시가 없거나 기준에 맞지 않으면 세관은 통관을 허용하지 않고, 거짓 표시나 표시 누락으로 국내에서 거래하면 과징금과 형사처벌까지 이어질 수 있습니다. 대외무역법은 원산지를 거짓으로 표시하거나 오인하게 표시하는 행위, 수입물품에 표시를 하지 않는 행위를 금지합니다. 이를 어기면 3억원 이하의 과징금을 부과할 수 있고, 무역거래자나 판매업자는 5년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다. 세관 조사나 과징금 부과 통지를 받았다면 표시 경위와 제조국 자료를 정리해 의견을 내야 합니다.

안경렌즈 수입 원산지 표시 대응 순서

• 수입업허가 확인 - 회사가 의료기기 수입업허가를 받았는지 확인합니다. 없으면 첫 제품 허가·인증 신청이나 신고와 함께 신청합니다.
• 제품 허가 범위 대조 - 수입할 렌즈의 모델과 사양이 받은 허가·인증·신고 내용과 같은지 맞춰 봅니다. 내용이 다르면 변경 절차가 먼저입니다.
• 표준통관예정보고 - 수입신고 전에 협회에 표준통관예정보고를 합니다. 보고서 명의와 수입신고서 수입자가 같아야 합니다.
• 원산지 표시 방식 결정 - 렌즈에 직접 표시할지, 봉투나 상자에 표시할지 정하고 문구를 고릅니다. 제조사와 선적 전에 표시 위치를 합의해 둡니다.
• 세관 지적 대응 - 통관 때 표시 미비를 지적받으면 보세구역에서 보완·정정할 수 있는지 확인합니다. 거짓 표시 혐의로 조사를 받으면 제조국 증빙부터 갖춥니다.

여기까지는 일반 기준이고, 렌즈의 위해도 등급이나 포장 형태, 제조 공정이 여러 나라에 걸쳐 있는지에 따라 필요한 허가와 원산지 판정이 달라지므로 허가증과 제조 자료를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 원산지 표시 위반 과징금 불복과 관세법·대외무역법 위반 형사 방어를 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 안경렌즈가 왜 의료기기인가요?
  관세청은 시력교정용 안경렌즈를 의료기기로 보고 수입 때 의료기기 수입요건을 확인한다고 안내합니다. 그래서 식품의약품안전처 수입업허가와 제품별 허가·인증·신고, 표준통관예정보고를 거쳐야 통관됩니다. 시력교정 기능이 없는 패션용 렌즈라면 요건이 달라질 수 있어 제품 용도를 먼저 확인합니다.
• 표준통관예정보고서는 누가 발급하나요?
  현행 세관장확인 고시는 의료기기의 수입요건 확인 서류를 한국의료기기산업협회장의 표준통관예정보고서로 정합니다. 협회가 보고를 받으면 그 내용이 관세청 통관시스템에 전자문서로 통보되고, 세관은 이를 보고 수입요건을 확인합니다.
• 견본으로 몇 개만 들여올 때도 허가가 필요한가요?
  견본용 의료기기는 요건면제확인 추천을 받으면 수입업허가와 제품 허가 없이 들여올 수 있습니다. 식품의약품안전처 고시는 견본용 추천을 동일 제품 각 2개로 제한합니다. 판매할 물량이라면 견본 추천으로 들여올 수 없습니다.
• 원산지를 영어 약칭으로 써도 되나요?
  최종구매자가 원산지를 오인할 우려가 없으면 USA, UK, Swiss처럼 널리 쓰는 국가명을 쓸 수 있습니다. 다만 표시 문구는 「Made in」이나 「Country of Origin」처럼 규정이 정한 방식이어야 합니다. 국가명을 알아보기 어렵게 줄이면 표시 위반이 될 수 있습니다.
• 원산지를 스티커로 붙여도 되나요?
  원칙은 인쇄, 식각, 주조처럼 제조 단계에서 표시하는 것입니다. 물품 특성상 그 방식이 곤란하거나 물품을 훼손할 우려가 있으면 날인, 라벨, 스티커, 꼬리표로 표시할 수 있습니다. 스티커는 쉽게 떨어지지 않아야 합니다.
• 원산지 표시가 빠져 통관이 막히면 어떻게 하나요?
  세관장은 원산지 표시가 없거나 기준에 맞지 않는 물품의 통관을 허용하지 않습니다. 다만 위반이 경미하면 보완·정정한 뒤 통관을 허용할 수 있습니다. 보세구역에서 라벨을 붙이는 방식으로 보완할 수 있는지 세관과 협의합니다.
• 의료기기 허가 없이 수입하면 처벌되나요?
  허가·인증을 받거나 신고하지 않은 의료기기를 판매할 목적으로 수입하면 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다. 관세법상으로도 수입에 필요한 조건을 갖추지 않고 수입하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다.

법무법인 윤성 × Lexle

허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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