수입신고·환급

의료기기를 수입할 때 허가 명의와 통관 서류는 어떻게 맞추나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.08 갱신

의료기기를 수입해 팔려면 식품의약품안전처 수입업허가와 품목 허가를 받고, 한국의료기기산업협회 표준통관예정보고를 거쳐야 통관됩니다. 의료기기는 관세법상 세관장확인대상이어서 허가 명의와 수입신고서의 수입자가 같아야 합니다. 지금은 허가를 받은 사람과 수입신고할 사람이 같은지부터 확인해야 합니다.

수입신고서를 직접 작성할 필요는 없습니다. 통관 단계에서 세관이 보는 것은 요건확인기관이 전산으로 보낸 확인 내역이므로, 먼저 허가와 요건 확인을 갖추는 일부터 하면 됩니다.

이런 상담이 많습니다

A씨는 2025년 가을 의료기기 유통업을 시작하면서 독일 제조사의 혈압 측정 장비 40대를 들여오기로 했습니다. 식품의약품안전처 수입업허가는 거래처 법인 명의로 받아 두었는데, 수입신고는 A씨 개인사업자 명의로 하려다 세관에서 통관이 멈췄습니다. 물건은 보세창고에 들어간 지 3주가 지났고, A씨는 명의를 어떻게 맞춰야 하는지, 가산세가 붙는지 물어 왔습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

의료기기를 수입해 팔려면 어떤 허가가 필요한가요?

의료기기를 수입해 판매하려면 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받고, 들여올 제품마다 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 해야 합니다. 위해성이 낮아 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기는 품목류별로, 그 밖의 의료기기는 품목별로 허가·인증·신고를 합니다. 수입업허가를 신청할 때 1개 이상의 품목 허가·인증 신청이나 신고를 함께 해야 하므로, 업 허가만 먼저 받아 두는 방식은 쓸 수 없습니다. 품질검사 시설과 품질관리체계도 미리 갖춰야 합니다. 2026. 10. 7. 기준 현행 「의료기기법」도 이 구조를 그대로 두고 있습니다.

관세청은 의료기기 통관을 어떻게 안내하나요?

의료기기는 세관장확인대상 물품이어서, 국내 요건을 갖춘 사실이 확인되어야 통관됩니다. 관세청 「2026 관세행정 민원상담 사례집」(2026. 6.)은 수입하기 전에 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 마쳐야 한다고 안내합니다. 또 의료기기법상 수입허가를 받은 자와 세관 수입신고서의 수입자 명의가 같아야 통관이 허용된다고 설명합니다. 관세청 고시도 의료기기의 확인 서류를 한국의료기기산업협회장의 표준통관예정보고서로 정하고 있고, 협회는 확인 내역을 관세청 통관시스템에 전자문서로 보냅니다.

명의가 다르면 허가를 받은 법인이 수입자가 되도록 수입신고 명의를 바꾸거나, 수입신고를 할 사업자가 직접 수입업허가와 품목 허가를 갖춰야 합니다. 어느 쪽을 택하든 세금계산서와 판매 책임의 주체가 함께 정해지므로 거래 구조부터 정리해야 합니다.

해외에서 쓰던 의료기기를 개인이 들여올 수 있나요?

네, 판매하지 않고 본인이 쓰는 의료기기는 일정한 사유가 있으면 수입업허가 없이 요건면제확인 추천을 받아 들여올 수 있습니다. 식품의약품안전처 고시가 정한 자가사용 사유는 세 가지입니다.

• 해외 체류 중 쓰던 제품 - 외국에 머무는 동안 사용하던 의료기기를 귀국 후에도 계속 쓰려는 경우입니다.
• 국내 대체품이 없는 외국 허가제품 - 국내에서 허가·인증을 받지 않았고 대체할 제품도 없는 경우입니다.
• 응급환자 치료용 - 「응급의료에 관한 법률」상 응급환자 치료에 쓰는 경우입니다.

자가사용 의료기기 추천은 어느 기관에서 받나요?

자가사용 의료기기의 요건면제확인 추천은 한국의료기기안전정보원의 장이 맡습니다. 사례집은 정보원이나 한국의료기기산업협회 중 한 곳에서 추천서를 받으면 된다고 적었지만, 현행 식품의약품안전처 고시는 자가사용·구호용·긴급도입 의료기기를 정보원으로, 임상시험·연구·견본·시험검사용을 협회로 나눠 두었습니다. 신청할 때는 국·공립병원장, 보건소장 또는 의료기관의 장이 발행한 진단서를 내야 하고, 진단서에 제품명·제조회사명·모델명이 없으면 소견서를 붙입니다. 같은 질환으로 같은 제품을 다시 들여올 때는 전에 낸 진단서를 기준으로 할 수 있습니다.

요건 없이 수입신고하면 어떤 처벌을 받나요?

수입신고를 하면서 법령상 필요한 허가·승인·추천을 갖추지 않거나 부정한 방법으로 갖춰 수입하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상이 됩니다. 의료기기법도 허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기를 판매할 목적으로 수입하는 것을 금지하고, 이를 어기면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처합니다. 자가사용 추천을 받아 들여온 의료기기를 되파는 것도 추천 목적을 벗어난 것이어서 문제가 됩니다. 세관 조사에서 수입 경위를 묻는 연락을 받았다면 허가증, 추천서, 거래 내역을 날짜순으로 정리한 뒤 진술해야 합니다.

의료기기 수입 통관 대응 순서

• 용도 확인 - 판매용인지 본인 사용인지부터 정합니다. 판매용이면 수입업허가와 품목 허가가, 자가사용이면 요건면제확인 추천이 필요합니다.
• 허가 명의 정리 - 식품의약품안전처 허가를 받은 자와 수입신고서의 수입자를 같은 사람으로 맞춥니다. 거래처 명의 허가를 빌려 쓰면 통관이 멈춥니다.
• 요건 확인 신청 - 판매용은 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고를, 자가사용은 한국의료기기안전정보원에 추천을 신청합니다. 진단서와 제품 정보가 맞는지 먼저 봅니다.
• 수입신고 기한 관리 - 보세창고 반입일부터 30일 안에 수입신고를 합니다. 요건 서류가 늦어지면 가산세가 붙을 수 있으므로 반입일을 기록해 둡니다.
• 세관 조사 대응 - 요건 미비로 조사 연락을 받으면 허가증·추천서·거래 내역을 정리해 진술합니다. 고발이나 통고처분 단계라면 대응 방향을 따로 검토합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 제품이 의료기기에 해당하는지, 체외진단의료기기인지에 따라 절차가 달라지므로 제품 설명서와 허가 내역을 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 세관장확인 요건 위반에 따른 관세조사와 관세법위반 형사 사건 대응을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 해외 직구로 산 의료기기도 추천서가 필요한가요?
  의료기기는 세관장확인대상이어서 개인이 쓰려고 사더라도 요건면제 사유와 추천서를 갖춰야 통관됩니다. 자가사용 추천은 해외 체류 중 쓰던 제품, 국내 대체품이 없는 외국 허가제품, 응급환자 치료용에 한정됩니다. 해외 체류 중 쓰던 제품이나 응급 치료용이 아닌데 국내에서 같은 제품을 살 수 있다면 추천을 받기 어렵습니다. 제품이 의료기기에 해당하는지부터 확인해야 합니다.
• 자가사용 추천을 받으려면 어떤 서류가 필요한가요?
  요건면제확인 추천신청서와 함께 국·공립병원장, 보건소장 또는 조산원을 제외한 의료기관의 장이 발행한 수입추천용 진단서를 냅니다. 진단서에 제품명·제조회사명·모델명이 적혀 있지 않으면 소견서를 함께 내야 합니다. 같은 질환으로 같은 제품을 다시 신청하면 전에 낸 진단서를 기준으로 할 수 있습니다.
• 견본으로 들여오는 의료기기는 몇 개까지 되나요?
  제품 실물 확인을 위한 견본용 의료기기는 같은 제품 각 2개까지 요건면제확인 추천을 받을 수 있습니다. 견본이라는 표시가 있어야 하고, 표시가 없으면 통관 후 구분 표시를 하는 조건으로 추천합니다. 견본용 추천은 한국의료기기산업협회장이 맡습니다.
• 수입허가와 수입신고서 명의가 다르면 어떻게 하나요?
  관세청은 의료기기법상 수입허가를 받은 자와 수입신고서의 수입자 명의가 같아야 통관을 허용한다고 안내합니다. 허가를 받은 법인 명의로 수입신고를 다시 하거나, 실제 수입할 사업자가 수입업허가와 품목 허가를 직접 갖춰야 합니다. 명의를 빌린 수입은 요건 미비로 문제가 될 수 있습니다.
• 요건 확인이 늦어 30일이 지나면 어떻게 되나요?
  보세창고 등에 반입한 물품은 반입일부터 30일 이내에 수입신고를 해야 하고, 대통령령으로 정한 물품이 기간을 넘기면 과세가격의 100분의 2 범위에서 가산세가 붙습니다. 요건 서류가 늦어질 것 같으면 반입일과 신청일을 기록해 두고, 가산세가 부과되면 그 적법성을 따로 검토합니다.
• 의약품과 의료기기가 결합된 제품은요?
  의약품이나 의약외품과 의료기기가 결합된 제품으로서 주된 기능이 의약품에 해당하고 약사법에 따라 수입품목허가를 받거나 신고했다면 의료기기 수입허가 등을 받은 것으로 봅니다. 이때 통관 요건도 의약품 기준으로 확인하게 되므로, 주된 기능이 어느 쪽인지 먼저 정리해야 합니다.
• 자가사용으로 들여온 의료기기를 팔면 처벌되나요?
  자가사용 추천은 판매하지 않는 것을 전제로 요건을 면제한 것입니다. 처음부터 팔 목적이었다면 수입에 필요한 허가를 갖추지 않거나 부정한 방법으로 갖춰 수입한 것으로 보아 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상이 될 수 있습니다. 판매 경위와 수입 당시 목적을 보여 주는 자료를 정리해 대응해야 합니다.

법무법인 윤성 × Lexle

허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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