수입신고·환급

해외 한약재를 들여와 약재로 팔려면 어떤 허가와 검사가 필요한가요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.08 갱신

해외 한약재를 약재로 팔려면 의약품 수입업 신고와 품목 허가·신고를 하고, 식물검역과 한약재 품질검사를 거쳐야 통관됩니다. 약사법과 관세청 고시는 세관이 검사필증·검체수거증·수입승인서를 확인하도록 정합니다. 지금은 들여올 한약재를 약용으로 쓸지 식용으로 쓸지부터 정해야 합니다.

세관에 허가서를 따로 받으러 갈 필요는 없습니다. 요건확인기관이 확인 내역을 관세청 통관시스템에 전자문서로 보내면 세관은 그 내역을 조회해 확인합니다.

이런 상담이 많습니다

D사는 2025년 가을 한약재 도매업을 준비하면서 해외 산지에서 말린 감초와 당귀 2톤을 들여오기로 했습니다. 같은 품목을 식품으로도 팔 수 있다는 말을 듣고, 약용과 식용 중 어떤 절차를 밟아야 하는지, 세관에는 무엇을 내야 하는지 물어 왔습니다. 거래처는 한약재 제조업체와 일반 식품 판매점이 섞여 있었습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

관세청은 한약재 수입 통관을 어떻게 안내하나요?

한약재는 용도에 맞는 개별 법령의 요건을 갖추고 그 증빙이 세관에 확인돼야 통관됩니다. 관세청 「2026 관세행정 민원상담 사례집」(2026. 6.)은 식물방역법에 따른 검역 합격, 멸종위기종이면 환경청 허가, 약용이면 약사법상 검사필증·검체수거증·수입승인서, 식용이면 식품 수입신고가 각각 필요하다고 설명합니다. 그 증빙을 갖춰 수입신고하면 통관을 진행할 수 있다는 것이 안내의 요지입니다.

2026. 10. 7. 기준 현행 「관세법」 제226조에 따른 관세청 고시(제2026-46호)는 한약재의 확인 서류를 식품의약품안전평가원장 또는 식품의약품안전처장이 지정한 한약재품질검사기관장이 발급한 검사필증, 검체수거증, 수입승인(요건확인)서로 정합니다. 사례집이 발급기관을 지방식품의약품안전청장 등으로 적은 부분은 현행 고시 기준으로 확인해야 합니다.

약용 한약재는 누가 수입할 수 있나요?

한약재를 의약품 원료로 수입하는 일을 업으로 하려면 식품의약품안전처장에게 의약품 수입업 신고를 하고, 품목마다 허가를 받거나 신고를 해야 합니다. 파산선고를 받고 복권되지 않은 사람, 영업소 폐쇄 후 1년이 지나지 않은 사람은 수입업 신고를 할 수 없습니다. 법인은 대표자가 이런 결격 사유에 해당해도 신고할 수 없습니다.

수입자는 영업소마다 약사 또는 한약사를 두어 수입 업무를 관리하게 해야 합니다. 약사법은 제조업자의 제조관리자 규정을 수입자에게 준용하면서 「제조소」를 「영업소」로 읽도록 정합니다.

수입한 한약재는 누구에게 팔 수 있나요?

약용으로 수입한 한약재는 그 품목의 제조품목허가를 받은 의약품제조업자에게만 팔 수 있습니다. 약국개설자, 의약품도매상, 한약업사는 규격품이 아닌 한약재를 팔거나 판매 목적으로 저장·진열할 수 없습니다. 그래서 수입한 원료 한약재는 제조업자가 규격품으로 만든 뒤에야 한의원이나 약국으로 유통됩니다.

식품으로 들여오면 무엇이 달라지나요?

같은 품목이라도 판매·영업 목적의 식용으로 들여오면 약사법 대신 수입식품안전관리 특별법에 따라 식품의약품안전처장에게 수입신고를 해야 합니다. 식품으로 신고한 물품을 한약재로 팔거나 쓰면 신고 내용과 다른 용도로 판매하는 행위가 되어 금지됩니다. 거래처에 한약재 제조업체가 있다면 처음부터 약용 절차로 들여와야 합니다.

멸종위기종이 섞인 약재는 어떻게 하나요?

국제적 멸종위기종이나 그 가공품을 수입하려면 기후에너지환경부장관의 허가를 받아야 합니다. 다만 약사법에 따른 수입허가를 받은 의약품은 이 허가 대상에서 빠집니다. 원료 상태의 동식물 약재는 이 예외에 해당하지 않는 경우가 많으므로 학명으로 대상 여부를 먼저 확인해야 합니다. 허가를 받고 들여온 물품은 수입 목적 외의 용도로 쓸 수 없습니다.

요건 없이 들여오면 어떤 처벌을 받나요?

수입신고를 하면서 법령상 허가·승인·증명 같은 조건을 갖추지 않거나 부정한 방법으로 갖춰 수입하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다. 수입신고 자체를 하지 않았거나 다른 물품으로 신고했다면 밀수입죄로 5년 이하의 징역 또는 관세액의 10배와 물품원가 중 높은 금액 이하의 벌금이 문제 됩니다. 세관 조사 연락을 받았다면 검사필증, 검역증명서, 수입신고 내역을 날짜순으로 정리해 두어야 합니다.

한약재 수입 대응 순서

• 용도 결정 - 약용인지 식용인지 먼저 정합니다. 거래처가 한약재 제조업체라면 약용 절차를 밟아야 합니다.
• 수입업 신고 - 약용이면 식품의약품안전처장에게 의약품 수입업 신고와 품목 허가·신고를 합니다. 영업소에 약사 또는 한약사를 둬야 합니다.
• 멸종위기종 확인 - 원료의 학명으로 국제적 멸종위기종인지 봅니다. 해당하면 수입 전에 환경청 허가를 받습니다.
• 검역과 품질검사 - 수입항 도착 후 식물검역을 받고, 한약재품질검사기관 등에서 검사필증이나 수입승인서를 받습니다.
• 수입신고 - 요건확인 내역이 통관시스템에 전송된 것을 확인하고 수입신고를 합니다. 요건이 빠지면 통관이 보류됩니다.

여기까지는 일반 기준이고, 같은 품목을 약용과 식용으로 나눠 들여오거나 멸종위기종 가공품이 섞여 있으면 품목별 허가 내역과 거래 서류를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 세관장확인 요건 미비로 인한 관세법위반 조사와 형사 사건, 통관 관련 행정처분 다툼을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 한약재를 식품으로 신고하고 들여와도 되나요?
  식용으로 판매할 물품이라면 식품 수입신고로 들여올 수 있습니다. 다만 식품으로 신고한 물품을 한약재로 팔거나 의약품 원료로 쓰면 신고한 용도와 다르게 판매하는 행위가 되어 금지됩니다. 판매처가 한약재 제조업체라면 처음부터 약사법 절차로 들여와야 합니다.
• 세관에는 어떤 서류가 확인되어야 하나요?
  현행 관세청 고시는 한약재의 확인 서류를 식품의약품안전평가원장 또는 식품의약품안전처장이 지정한 한약재품질검사기관장의 검사필증, 검체수거증, 수입승인(요건확인)서로 정합니다. 식물검역 대상이면 농림축산검역본부장의 수입식물검역증명서도 확인됩니다.
• 개인사업자도 한약재 수입업 신고를 할 수 있나요?
  개인도 수입업 신고를 할 수 있지만, 결격 사유가 없어야 하고 영업소에 약사 또는 한약사를 두는 등 시설·인력 기준을 갖춰야 합니다. 파산선고를 받고 복권되지 않았거나 영업소 폐쇄 후 1년이 지나지 않았다면 신고할 수 없습니다.
• 수입한 한약재를 한의원에 바로 팔 수 있나요?
  수입한 한약재는 그 품목의 제조품목허가를 받은 의약품제조업자에게만 판매할 수 있습니다. 한의원이나 약국으로 가는 한약재는 제조업자가 규격품 기준에 맞게 포장·표시한 규격품이어야 하므로, 수입자가 원료 상태로 직접 공급하는 구조는 허용되지 않습니다.
• 멸종위기종 약재는 약사법 허가만 받으면 되나요?
  약사법에 따른 수입허가를 받은 의약품은 국제적 멸종위기종 수입허가 대상에서 빠집니다. 그러나 원료 상태의 약재가 이 예외에 해당하는지는 품목별로 다르므로 학명으로 대상 여부를 확인해야 합니다. 예외에 해당하지 않으면 기후에너지환경부장관의 허가가 따로 필요합니다.
• 식물검역은 언제 받나요?
  한약재가 식물검역 대상이면 처음 도착한 수입항에서 지체 없이 식물검역기관의 장에게 신고하고 검역을 받아야 합니다. 수출국 정부기관이 발급한 식물검역증명서를 첨부하거나 전자식물검역증명서를 전송해야 하므로 선적 전에 수출자에게 발급을 요청해 둡니다.
• 요건 없이 통관했다가 적발되면 어떻게 되나요?
  수입신고를 했더라도 법령상 허가·승인·증명 같은 조건을 갖추지 않고 수입했다면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다. 조사가 시작되면 언제 어떤 요건을 신청했는지, 누가 신고서를 작성했는지가 쟁점이 되므로 관련 서류를 보존해 두어야 합니다.

법무법인 윤성 × Lexle

허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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