수입신고·환급

의료기기 수입허가는 거래처 명의인데 우리 회사 이름으로 수입신고할 수 있나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.08 갱신

아니요, 의료기기는 의료기기법상 수입허가를 받은 자와 수입신고서의 수입자 명의가 같아야 통관됩니다. 수입업자는 품목마다 수입허가·인증을 받거나 신고해야 하고, 세관은 표준통관예정보고서 명의로 요건을 확인합니다. 지금은 수입허가 명의와 신고서 수입자란이 같은지부터 대조해야 합니다.

수입허가가 없는 병원이나 거래처가 관세를 내는 납세의무자가 되는 것까지 막히는 것은 아닙니다. 수입자란만 수입허가를 받은 업체 명의로 맞추면 됩니다.

이런 상담이 많습니다

의료기기 유통회사 B사는 2026년 5월 해외 제조사의 초음파 진단기기를 수입하기로 했습니다. 이 기기의 식품의약품안전처 수입허가는 협력업체 C사가 가지고 있었고, B사는 수입업허가가 없었습니다. B사는 대금을 직접 치르는 만큼 자기 회사 이름으로 수입신고를 하고 싶다며, 수입허가자와 수입신고서상 수입자가 꼭 같아야 하는지 물어 왔습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

관세청은 이 질문에 어떻게 안내하나요?

네, 의료기기는 의료기기법상 수입허가를 받은 자가 수입신고서의 수입자란 명의인과 같을 때만 통관된다는 것이 관세청 안내입니다. 관세청 「2026 관세행정 민원상담 사례집」(2026. 6.)은 의료기기를 수입허가자 명의로만 수입할 수 있게 되면서 2012. 4. 9. 수입신고분부터 이 기준을 적용하고 있다고 설명합니다. 사례집은 수입자란은 수입허가자로 두고 납세의무자란에는 수입허가가 없는 자를 적는 경우와, 두 칸 모두 수입허가자인 경우를 허용되는 예로 듭니다. 2026. 10. 7. 기준 현행 「의료기기법」도 수입업허가를 받은 수입업자가 품목별 수입허가·인증·신고를 하도록 정하고 있습니다.

왜 수입허가자 명의로만 수입할 수 있나요?

의료기기를 업으로 수입하려면 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 하고, 수입업자는 수입하려는 의료기기마다 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 해야 하기 때문입니다. 통합공고도 의료기기를 수입하려는 자는 품목마다 허가를 받고 수입할 때마다 요건확인기관에 표준통관예정보고를 마친 뒤 수입하도록 정합니다. 세관장확인고시는 의료기기의 구비요건을 한국의료기기산업협회장의 표준통관예정보고서로 정하고 있어, 세관은 이 보고서의 명의와 신고 명의를 함께 봅니다.

수입허가가 없는 회사가 관세를 낼 수 있나요?

네, 수입을 위탁받아 수입업체가 대행수입한 물품은 수입을 위탁한 자가 관세의 납세의무자가 됩니다. 그래서 수입허가를 받은 업체가 수입자로 신고하고, 실제 대금을 치르는 병원이나 유통회사를 납세의무자로 적는 방식이 관세청 안내의 첫째 예와 맞습니다. 다만 이 경우에도 수입허가를 받은 품목과 실제 들여오는 모델이 같아야 하고, 수입업자가 품질관리 책임을 지는 구조는 그대로입니다.

개인이 쓸 의료기기도 수입허가가 필요한가요?

아니요, 자가 사용용이나 구호용 등 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기는 수입업허가나 품목 수입허가 없이 들여올 수 있습니다. 다만 세관 통관 때는 요건면제확인 추천서가 필요하고, 자가사용용은 한국의료기기안전정보원의 장이 추천합니다. 추천은 국·공립병원장, 보건소장, 의료기관의 장이 발행한 진단서나 소견서에 적힌 제품정보를 기준으로 합니다. 판매할 목적이 있으면 이 면제를 쓸 수 없습니다.

명의를 빌려 수입하면 어떤 처벌을 받나요?

허가나 인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기를 판매할 목적으로 수입하면 의료기기법상 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 대상이 됩니다. 수입신고를 하면서 법령상 수입에 필요한 허가나 증명을 갖추지 않거나 부정한 방법으로 갖추어 수입하면 관세법상 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상이 됩니다. 허가자 명의만 빌리고 실제 수입·판매는 다른 업체가 하는 구조라면 두 법이 함께 문제될 수 있으므로, 세관 조사나 통고처분을 받았다면 진술 전에 변호사와 상의하는 편이 안전합니다.

의료기기 수입자 명의 대응 순서

• 허가 명의 확인 - 수입하려는 모델의 수입허가·인증·신고가 누구 명의인지 확인합니다. 모델명과 허가 품목이 다르면 명의가 같아도 통관이 막힐 수 있습니다.
• 신고 구조 정하기 - 수입자란은 수입업허가를 받은 업체로 두고, 대금을 치르는 쪽은 납세의무자로 적을지 정합니다. 대행수입 계약서를 미리 써 둡니다.
• 표준통관예정보고 - 수입업자가 요건확인기관에 매 수입마다 보고합니다. 보고서 명의와 수입신고서 명의가 같은지 대조합니다.
• 면제 대상 점검 - 시험용·자가사용용·구호용이면 요건면제확인 추천을 받습니다. 판매 목적이 섞이면 면제를 쓸 수 없습니다.
• 조사 대응 - 명의 문제로 통관 보류나 범칙조사 연락을 받으면 허가증, 계약서, 송금 내역부터 정리합니다. 통고처분 이행 여부는 증거를 본 뒤 정합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 대행수입 계약의 실질이나 허가 품목과 실제 모델의 일치 여부에 따라 결론이 달라지므로 허가증과 계약서를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 의료기기 수입 관련 관세법위반 범칙조사와 관세형사 사건 대응을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 수입자와 납세의무자를 다르게 적어도 되나요?
  됩니다. 관세청은 수입자란에 수입허가자를 적고 납세의무자란에 수입허가가 없는 자를 적은 신고를 허용되는 예로 안내합니다. 관세법상 대행수입 물품은 수입을 위탁한 자가 납세의무자가 되므로, 대행수입 계약서와 송금 내역으로 위탁 관계를 설명할 수 있어야 합니다.
• 수입업허가만 있고 품목허가가 없으면요?
  수입업허가만으로는 부족합니다. 수입업자는 수입하려는 의료기기마다 품목별 또는 품목류별로 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 해야 합니다. 허가받지 않은 모델을 판매 목적으로 수입하면 의료기기법 위반이 되므로, 수입 전에 모델별 허가 범위를 확인해야 합니다.
• 허가받은 업체가 다른 회사 물건을 대신 들여와도 되나요?
  허가받은 업체가 자기 명의로 수입신고하고 품질관리 책임을 지는 구조라면 대행수입이 가능합니다. 이때 실제 수입·판매를 다른 회사가 모두 하고 허가 업체는 명의만 빌려주는 구조라면 허가를 받지 않은 자의 수입으로 문제될 수 있습니다. 계약서에 품질관리와 사후 책임 분담을 적어 두어야 합니다.
• 전시회 출품용 의료기기도 허가가 필요한가요?
  박람회·전람회·전시회에서 전시할 목적으로 총리령이 정하는 절차와 방법에 따라 수입하는 의료기기는 일반행위 금지의 예외입니다. 다만 전시 뒤 판매하거나 사용하면 예외가 적용되지 않습니다. 전시가 끝난 뒤 처리 계획도 미리 정해 두어야 합니다.
• 해외에서 쓰던 의료기기를 귀국할 때 가져와도 되나요?
  외국에 머무는 동안 사용하던 의료기기를 귀국 후 계속 쓰려는 경우는 자가사용용 요건면제 대상입니다. 한국의료기기안전정보원의 장에게 요건면제확인 추천을 받아 통관하며, 진단서나 소견서로 제품명과 모델명을 확인합니다. 판매하거나 남에게 넘기면 면제 범위를 벗어납니다.
• 명의 불일치로 통관이 안 되면 어떻게 하나요?
  수입허가를 받은 업체 명의로 표준통관예정보고와 수입신고를 다시 맞추는 것이 일반적입니다. 세관은 전산으로 통보된 요건확인 내역의 명의를 기준으로 보므로, 신고서만 고쳐서는 해결되지 않습니다. 허가 명의를 빌린 구조였다면 범칙조사로 이어질 수 있으므로, 서류를 바꾸기 전에 계약 관계부터 점검해야 합니다.
• 통고처분을 받으면 공소시효는 어떻게 되나요?
  세관이 관세범을 조사해 범죄의 확증을 얻으면 벌금 상당액이나 추징금 등을 납부하라고 통고할 수 있고, 통고가 있으면 공소시효가 정지됩니다. 벌금 상당액이 30만원 이하이고 몰수 물품 가액과 추징금 합계가 100만원 이하이면 심의를 거쳐 통고처분이 면제될 수 있습니다.

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허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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