규제·허가 기준

사향 같은 동물성 원료가 든 한약을 수출할 때 허가가 필요한가요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.01 갱신

원료가 멸종위기종 국제거래협약 대상 동물에서 나온 것이면 수출할 때마다 식품의약품안전처장의 허가가 필요합니다. 약사법 제43조가 근거이고, 허가 없이 수출하면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 대상입니다. 지금은 한약 원료 목록을 협약 부속서와 대조하십시오.

동물성 원료가 들어갔다는 이유만으로 별도 수출허가를 받아야 하는 것은 아닙니다. 허가 대상은 협약에 따른 동·식물의 가공품인 의약품에 한정됩니다.

이런 상담이 많습니다

한약 제조업체를 운영하는 F씨는 2026년 8월 동남아 유통사와 공진단류 한약 3,000만원어치를 수출하는 계약을 맺었습니다. 제품에는 사향을 비롯한 동물성 원료가 들어 있었고, 유통사는 수입국 통관을 위해 한국 정부의 수출허가서를 요구했습니다. F씨는 동물성 원료가 든 한약을 수출할 때 따로 허가가 필요한지를 물었습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

동물성 원료가 든 한약을 수출하려면 허가가 필요한가요?

원료가 멸종위기종 국제거래협약에 따른 동·식물에서 나온 것이면 필요합니다. 협약 대상 동·식물의 가공품 중 의약품을 수출·수입하거나 공해를 통해 반입하려는 사람은 총리령에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. 협약 대상이 아닌 동물성 원료만 썼다면 이 허가는 필요 없습니다. 2026. 9. 30. 기준 현행 「약사법」에 따른 내용입니다.

한약이 의약품이 아니라 일반 가공품이라면 허가 관청이 달라집니다. 국제적 멸종위기종과 그 가공품의 수출입은 원칙적으로 기후에너지환경부장관의 허가 대상이고, 약사법에 따른 허가를 받은 의약품만 여기서 빠집니다.

허가를 받으려면 무엇을 내야 하나요?

허가는 수출할 때마다 받습니다. 실무에서는 멸종위기 야생 동·식물 수출허가신청서에, 외국산 원료로 만든 가공품을 다시 수출하면 원래 수출국이 발행한 협약상 수출증명서 사본을, 국내산 원료라면 입수경위서와 그 근거서류를 붙입니다. 서류의 세부 양식은 총리령인 약사법 시행규칙에서 정합니다. 허가를 거짓이나 부정한 방법으로 받으면 무허가와 같은 형으로 처벌되므로 서류 내용은 사실대로 적어야 합니다.

원료를 사들인 경위가 서류로 남아 있지 않으면 허가 단계에서 막힙니다. 수입 원료라면 수입 당시의 협약 허가서와 통관 서류를, 국내 원료라면 구입처와 거래 내역을 제조 기록과 연결해 보관해야 합니다.

허가 없이 수출하면 어떤 처벌을 받나요?

5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하고, 징역과 벌금을 함께 선고할 수도 있습니다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우도 같은 형으로 처벌합니다.

코뿔소 뿔과 호랑이 뼈는 허가 여부와 관계없이 금지됩니다. 누구든지 이를 수입·판매하거나 판매 목적으로 저장·진열할 수 없고, 이를 써서 의약품을 제조·조제하거나 그 의약품을 판매할 수 없습니다.

한약 수출허가 대응 순서

• 원료 목록 점검 - 제품에 들어간 동물성·식물성 원료를 모두 적습니다. 원료마다 학명을 확인해 둡니다.
• 협약 부속서 대조 - 각 원료의 종이 CITES 부속서에 있는지 확인합니다. 있으면 식품의약품안전처장의 허가 대상입니다.
• 입수 경위 서류 확보 - 수입 원료는 원 수출국의 수출증명서를, 국내 원료는 입수경위서와 거래 내역을 모읍니다. 서류가 없으면 허가가 어렵습니다.
• 수출 건마다 허가 신청 - 선적 전에 건별로 허가를 받습니다. 한 번 받은 허가로 다음 선적을 할 수 없습니다.
• 금지 원료 배제 - 코뿔소 뿔·호랑이 뼈가 든 제품은 수출 계획에서 뺍니다. 허가 대상이 아니라 금지 대상입니다.

여기까지는 일반 기준이고, 원료의 종 판정이 애매하거나 수입국이 별도의 협약 증명서를 요구하는 경우에는 원료 구매 서류와 수입국 요건을 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 약사법·관세법 위반 형사 사건과 수출입 관련 행정처분 대응을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 녹용이 들어간 한약도 허가가 필요한가요?
  원료가 된 동물이 멸종위기종 국제거래협약 부속서에 오른 종인지에 따라 달라집니다. 협약 대상 종의 가공품인 의약품이면 약사법 제43조 제1항에 따라 식품의약품안전처장의 수출허가가 필요하고, 대상이 아니면 이 허가는 필요 없습니다.
• 허가는 한 번 받으면 계속 쓰나요?
  아닙니다. 협약 대상 가공품인 의약품의 수출허가는 수출할 때마다 받아야 합니다. 같은 제품이라도 선적 건마다 신청서와 입수 경위 서류를 내야 하므로, 정기 수출이라면 원료 서류를 제품 로트별로 정리해 두는 편이 좋습니다.
• 의약품이 아닌 건강식품은요?
  약사법상 의약품이 아니면 약사법 제43조가 아니라 야생생물법 제16조가 적용됩니다. 국제적 멸종위기종과 그 가공품을 수출·수입하려면 기후에너지환경부장관의 허가를 받아야 하고, 약사법 허가를 받은 의약품만 이 허가에서 빠집니다.
• 허가 없이 수출하면 처벌은요?
  약사법 제93조 제1항 제6호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하고, 같은 조 제2항에 따라 징역과 벌금을 함께 선고할 수 있습니다. 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우도 같습니다.
• 호랑이 뼈 한약은 허가받으면 되나요?
  안 됩니다. 약사법 제43조 제2항은 코뿔소 뿔과 호랑이 뼈를 수입·판매하거나 판매 목적으로 저장·진열하는 행위, 이를 써서 의약품을 제조·조제하는 행위, 그 의약품을 판매하는 행위를 누구에게나 금지합니다. 허가 제도의 대상이 아닙니다.
• 원료 구입 서류가 없으면 어떻게 하나요?
  허가를 받기 어렵습니다. 국내산 원료로 만든 가공품은 입수경위서와 근거서류를, 외국산 원료 가공품을 재수출하면 원 수출국의 협약상 수출증명서 사본을 내는 것이 실무입니다. 원료 구매처에 거래 증빙을 다시 발급받는 것부터 시작합니다.

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