기업 범죄
동물병원에서 처방한 미허가 해외 의약품, 약사법 위반이 되나요?
글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.11 갱신
국내 허가가 없는 해외 의약품을 팔았다는 사실만으로 바로 약사법 위반이 되지는 않고, 그 약이 수입을 업으로 하려는 자가 신고·허가 없이 들여온 약이어야 판매 금지 대상이 됩니다. 대법원 2020도9256 판결은 동물병원 수의사 사건에서 수입 경위를 심리하지 않은 유죄 판결을 파기했습니다. 지금은 약마다 언제 누구에게서 어떤 경로로 들여왔는지 보여 줄 서류부터 모아 두십시오.
식약처나 수사기관이 약을 확인하러 오면, 그 약을 언제 누구에게서 어떤 경로로 들여왔는지 보여 줄 구매 영수증·배송 기록·통관 서류부터 모아 두십시오. 판매 금지 대상인지는 그 약이 어떻게 수입됐는지에 따라 갈립니다.
판매했다는 사실을 인정하더라도 그것만으로 유죄가 정해지지는 않으므로, 판매 사실 자체를 부인하는 데 힘을 쏟지 않아도 됩니다.
이런 상담이 많습니다
수의사 C씨는 2024년 봄부터 자신이 운영하는 동물병원에서 국내에 품목허가가 없는 일본산 심장약 1상자를 반려견 보호자들에게 처방하고 약값을 받았습니다. 병원 약품 창고에서는 중국산 호흡기 약 7상자도 발견됐습니다. C씨는 수입업 신고를 한 적이 없었지만, 약은 다른 경로로 구했을 뿐 자신이 사업으로 수입한 것은 아니라고 주장했습니다. 검찰은 수입 경위는 따지지 않고 판매와 판매 목적 저장만으로 약사법 위반이라고 기소했습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)
허가 안 된 해외 의약품을 팔면 모두 약사법 위반인가요?
모두 위반이 되는 것은 아닙니다. 2026. 10. 11. 기준 현행 「약사법」은 누구든지 제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장·진열하지 못하게 합니다. 대법원 2024. 2. 29. 선고 2020도9256 판결은 여기서 말하는 의약품을 「의약품의 수입을 업으로 하려는 자」가 수입업 신고를 하지 않거나 품목허가·신고 없이 수입한 의약품으로 한정해 읽어야 한다고 보았습니다.
판매를 하면 안 되는 사람에는 제한이 없습니다. 약국이든 동물병원이든 개인이든 누구나 그런 약을 팔면 처벌 대상입니다. 다만 판매한 약이 금지 대상인지는 따로 증명돼야 하고, 국내 허가가 없다는 사실만으로 바로 금지 대상이 되지는 않습니다.
누가 어떻게 수입했는지가 왜 문제가 되나요?
형벌 조항은 문언대로 엄격하게 해석해야 하기 때문입니다. 제42조 제1항은 신고·허가 의무를 지는 사람을 「의약품등의 수입을 업으로 하려는 자」로 정하고 있으므로, 이 조항을 위반해 수입된 의약품도 그런 사람이 신고·허가 없이 들여온 약이어야 합니다.
- 1
판매·저장 행위 확인
판매하거나 판매 목적으로 저장·진열했는지
- 2
수입 주체 확인
그 약을 들여온 사람이 수입을 업으로 하려는 자인지
- 3
신고·허가 여부
수입업 신고와 품목허가·신고가 없었는지
- 4
금지 대상 판단
세 요건이 모두 맞으면 제61조 위반 의약품
출처 - 약사법 제42조 제1항, 제61조 제1항 제2호, 대법원 2024. 2. 29. 선고 2020도9256 판결
이 사건 1심과 원심은 검사가 판매 행위만 기소했다며, 피고인이 수입을 업으로 하려는 자였는지는 따지지 않고 유죄를 선고했습니다. 대법원은 그 약이 제42조 제1항을 위반해 수입된 약인지, 그 판단을 위해 피고인이 수입을 업으로 하려는 자로서 그 약을 수입했는지를 심리했어야 한다며 원심을 파기했습니다. 사건은 수원지방법원으로 돌아갔고, 최종 유무죄는 그곳에서 다시 판단합니다.
수입업 신고 없이 직접 들여와 팔았다면 처벌은 어떻게 되나요?
수입을 업으로 하려는 사람이 신고나 품목허가 없이 들여와 팔았다면 수입과 판매 모두 처벌될 수 있습니다. 제42조 제1항을 위반해 허가를 받지 않거나 신고하지 않은 사람은 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처합니다.
| 행위 | 적용 조항 | 법정형 |
|---|---|---|
| 신고·허가 없는 수입 | 제93조 제1항 제5호 | 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 |
| 금지 대상 약 판매·저장 | 제93조 제1항 제10호 | 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 |
| 병과 | 제93조 제2항 | 징역과 벌금 함께 가능 |
출처 - 약사법 제93조 제1항 제5호·제10호, 제93조 제2항
판매나 판매 목적 저장·진열도 같은 법정형입니다. 제61조를 위반한 사람은 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하고, 징역과 벌금을 함께 선고할 수도 있습니다. 이 사건 행위는 2018년에 있었으므로 행위 당시의 구 약사법(2018. 12. 11. 개정 전)이 적용되지만, 판매 금지와 벌칙의 구조는 현행법과 같습니다.
반복해서 해외 약을 들여와 병원 진료에 쓰거나 파는 형태라면 「수입을 업으로 하려는 자」로 평가될 가능성이 커집니다. 거꾸로 한두 차례 다른 사람에게서 받은 약이라면 수입 주체와 경위를 따져 볼 여지가 있습니다.
미허가 해외 의약품 판매 사건 대응 순서
- 약 목록 확정 - 압수되거나 확인된 약의 제품명, 수량, 제조국을 정리합니다. 국내 허가 여부는 품목별로 따로 확인합니다.
- 입수 경로 정리 - 약마다 누가 언제 어떤 방법으로 들여왔는지를 영수증·배송 기록으로 맞춥니다. 수입 주체가 누구인지가 금지 대상 여부를 가릅니다.
- 업으로 수입했는지 검토 - 들여온 횟수와 양, 판매 기간을 확인합니다. 반복성과 영업성이 있으면 수입업 신고 의무 위반까지 문제 됩니다.
- 공소사실 확인 - 공소장에 판매만 적혔는지, 수입도 적혔는지 봅니다. 판매만 기소됐어도 수입 경위는 법원이 심리해야 할 사항입니다.
- 양형 자료 준비 - 진료 목적이었는지, 대체 약이 없었는지, 남은 약을 폐기했는지를 자료로 남깁니다. 유죄가 되더라도 형을 정할 때 고려됩니다.
여기까지는 일반 기준이고, 동물 전용 의약품이거나 수입대행업체를 거쳐 들어온 약이라면 소관 규정과 거래 서류를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 약사법 위반 등 행정형벌 사건의 수사 대응과 형사 공판 변론을 수행합니다.
실무상 착안점
미허가 해외 의약품 사건에서 많은 분들이 「허가 없는 약을 판 것은 맞으니 끝났다」고 생각합니다. 그런데 판매 금지 조항이 겨냥하는 약은 수입을 업으로 하려는 자가 신고나 허가 없이 들여온 약입니다. 누가 어떤 방식으로 들여왔는지가 빠진 공소사실은 그 자체로 다툴 지점이 됩니다.
그래서 약이 병원이나 가게에 들어온 경로를 처음부터 서류로 맞춰 두어야 합니다. 해외 구매 영수증, 국제 배송 기록, 통관 서류, 지인에게서 받았다면 그 경위를 적은 메시지가 모두 쓰입니다. 시간이 지나면 기록이 지워지고, 수사기관은 판매 장부와 처방 기록만 가지고 사건을 구성합니다.
이 기록은 재판에서 두 방향으로 쓰입니다. 수입 주체가 따로 있었다면 금지 대상 의약품인지부터 다툴 수 있고, 본인이 반복해서 들여왔다면 수입업 신고 의무 위반까지 문제 되므로 양형 자료를 미리 준비해야 합니다. 같은 서류가 어느 쪽으로 쓰일지는 사실관계에 따라 달라집니다.
— 허진영 변호사 · 형사·고소
관련 수행 이력
법무법인 윤성은 약사법 위반 등 행정형벌 사건의 수사 대응과 공판 변론을 수행해 왔으며, 문제 된 약의 입수 경로와 수입 주체를 서류로 먼저 확정한 뒤 금지 대상 여부와 양형 사유를 함께 검토하는 방식으로 대응합니다.
- 형사 공판 변론
- 관세법위반 형사 방어 및 관련 행정소송 병행
- 업무정지처분 취소소송
- 행정처분 취소·집행정지
이 상황에서 자주 묻는 것
법무법인 윤성 × Lexle
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법무법인 윤성이 직접 운영해요 · 법률사무는 전부 소속 변호사가 해요
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출처
2026.10.11 기준으로 조문을 확인했습니다.
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