규제·허가 기준

화장품을 위탁 제조하려는데 이 원료를 써도 되는지 어떻게 확인하나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.09.30 갱신

화장품 원료는 식품의약품안전처 고시의 사용금지 원료와 사용제한 원료 목록에 걸리지 않는지 대조해 확인합니다. 화장품법은 금지 원료를 쓴 화장품의 판매를 막고, 보존제·색소·자외선차단제는 사용기준이 고시된 것만 쓰게 합니다. 지금은 제조사에서 전성분 처방서부터 받아 두십시오.

모든 원료를 미리 허가받아야 한다고 생각할 필요는 없습니다. 사용금지 원료와 사용제한 원료에 해당하지 않는 일반 원료는 화장품책임판매업자가 안전성을 책임지는 조건으로 쓸 수 있습니다.

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E씨는 2026년 4월 화장품책임판매업을 등록하고 위탁 제조로 천연 성분 앰플을 출시하려고 합니다. 제조사에서 받은 처방에 해외에서 들여온 식물 추출물과 새로운 보존제가 들어 있었는데, 국내에서 써도 되는 원료인지 확인하지 못한 상태였습니다. 첫 생산 물량 3,000개, 제조비 1,800만원을 앞두고 E씨는 원료 사용 가능 여부를 어떻게 확인하는지 물었습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

화장품에 쓸 수 없는 원료는 어디서 확인하나요?

식품의약품안전처장이 고시한 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 별표에서 확인합니다. 2026. 9. 30. 기준 현행 「화장품법」은 식품의약품안전처장이 화장품 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정해 고시하도록 하고, 이 고시에 오른 원료는 쓸 수 없습니다.

색소는 별도 고시인 「화장품의 색소 종류 및 기준」에서 확인합니다. 원료의 영문명, 기원, 배합 목적 같은 세부 정보는 대한화장품협회의 화장품 성분사전에서 찾아볼 수 있지만, 사용 가능 여부의 법적 기준은 식품의약품안전처 고시입니다.

보존제나 자외선차단제는 어떻게 다른가요?

보존제, 색소, 자외선차단제처럼 특별히 사용상 제한이 필요한 원료는 고시에 사용기준이 지정된 것만 쓸 수 있습니다. 목록에 없는 보존제는 새로 개발했거나 해외에서 쓰이더라도 국내 화장품에 넣을 수 없습니다.

일반 원료는 금지 목록에 없으면 쓸 수 있는 반면, 보존제·색소·자외선차단제는 허용 목록에 있어야 쓸 수 있습니다. 두 가지 방식이 섞여 있으므로 원료의 배합 목적부터 확인해야 합니다. 국민보건상 위해 우려가 제기된 원료는 위해평가를 거쳐 사용금지 원료로 지정되거나 사용기준이 새로 정해질 수 있습니다.

목록에 없는 원료를 쓰고 싶으면 어떻게 하나요?

화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학·연구소 등은 지정·고시되지 않은 원료의 사용기준 지정·고시를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있습니다. 이미 고시된 원료의 지정 해제나 사용기준 변경도 신청할 수 있습니다.

신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청된 내용의 타당성을 검토하고 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 합니다. 결과가 나오기 전에 그 원료를 넣어 생산하면 안 됩니다.

금지 원료를 쓴 화장품을 팔면 어떻게 되나요?

사용할 수 없는 원료를 쓴 화장품은 판매하거나 판매 목적으로 제조·수입·보관·진열할 수 없고, 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처합니다. 징역형과 벌금형을 함께 과할 수 있습니다.

영업자라면 등록 취소나 1년 범위의 업무정지 같은 행정처분도 받을 수 있고, 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있으면 회수·폐기 명령을 받습니다.

화장품 원료 확인 대응 순서

• 원료 목록 확보 - 제조사에서 전성분과 배합 목적이 적힌 처방서를 받습니다. 원료명은 표준화된 성분명으로 받습니다.
• 금지 목록 대조 - 고시의 사용할 수 없는 원료 목록과 대조합니다. 하나라도 걸리면 처방을 바꿉니다.
• 제한 원료 확인 - 보존제·색소·자외선차단제는 허용 목록과 함량 한도를 확인합니다. 목록에 없으면 쓸 수 없습니다.
• 지정 신청 검토 - 꼭 써야 하는 원료가 목록에 없으면 사용기준 지정을 신청합니다. 결과 통지 전에는 생산하지 않습니다.
• 안전성 자료 보관 - 일반 원료의 안전성 검토 자료를 보관합니다. 책임판매업자가 안전성을 책임지는 근거가 됩니다.

여기까지는 일반 기준이고, 수입 원료의 성분명이 고시 목록과 다르게 표기되어 있거나 함량 한도 해석이 애매하면 원료 규격서와 시험성적서를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 화장품 영업자의 행정처분 대응과 제조 위탁 계약 분쟁을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 화장품 원료는 모두 허가를 받아야 하나요?
  그렇지 않습니다. 화장품법은 사용할 수 없는 원료와 사용상 제한이 필요한 원료를 고시로 지정하고, 그 밖의 원료는 화장품책임판매업자가 안전성을 책임지는 조건으로 쓸 수 있게 합니다. 다만 보존제·색소·자외선차단제는 고시에 사용기준이 있어야 합니다.
• 목록에 없는 보존제를 써도 되나요?
  쓸 수 없습니다. 화장품법 제8조 제2항은 보존제, 색소, 자외선차단제처럼 사용상 제한이 필요한 원료는 사용기준이 지정·고시된 것 외에는 쓸 수 없다고 정합니다. 해외에서 쓰이는 보존제도 국내 고시에 없으면 배합할 수 없습니다.
• 색소 사용 기준은 어디서 보나요?
  식품의약품안전처 고시 「화장품의 색소 종류 및 기준」에서 확인합니다. 색소는 사용상 제한이 필요한 원료로서 고시에 지정된 것만 쓸 수 있고, 고시가 정한 사용 부위와 기준을 지켜야 합니다.
• 새 원료의 사용기준을 신청할 수 있나요?
  신청할 수 있습니다. 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학·연구소 등은 지정·고시되지 않은 원료의 사용기준 지정·고시를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 타당성을 검토해 결과를 서면으로 알려야 합니다.
• 금지 원료가 들어간 화장품을 팔면 처벌되나요?
  처벌됩니다. 화장품법 제15조 제5호는 사용할 수 없는 원료를 쓴 화장품의 판매와 판매 목적의 제조·수입·보관·진열을 금지하고, 위반하면 제36조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하며 병과도 가능합니다.
• 금지 원료 화장품은 회수해야 하나요?
  국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있으면 식품의약품안전처장이 회수·폐기 등을 명해야 합니다. 화장품법 제23조 제1항은 제15조를 위반한 물품에 대해 영업자·판매자 등에게 이런 조치를 명하도록 정합니다. 명령을 받으면 미리 회수계획을 보고합니다.
• 금지 원료를 쓰면 영업정지도 받나요?
  받을 수 있습니다. 화장품법 제24조 제1항 제11호는 제15조를 위반해 판매하거나 판매 목적으로 제조·수입·보관·진열한 영업자에게 등록 취소, 품목 판매 금지, 1년 범위의 업무정지를 명할 수 있게 합니다.

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