규제·허가 기준

탈모 샴푸에 의약외품과 기능성화장품 표시가 섞여 있는데 무엇이 다른가요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.09.30 갱신

탈모 샴푸는 현재 기능성화장품으로 관리되며, 의약외품 표시 제품은 전환 전에 제조된 것일 뿐 제품 차이는 없습니다. 화장품은 인체 작용이 경미한 물품이고 의약외품은 질병 치료·예방 목적 등으로 식품의약품안전처장이 지정한 물품이어서 근거 법률이 다릅니다. 지금은 용기의 표시와 효능 문구부터 확인해 보십시오.

의약외품 표시가 있다고 탈모 치료 효과가 더 확실하다고 믿을 필요는 없습니다. 탈모 방지 제품은 관리 체계가 바뀌었을 뿐이고, 표시가 다르다고 제품 자체가 다른 것은 아닙니다.

이런 상담이 많습니다

G씨는 2026년 8월 약국과 온라인몰에서 탈모 샴푸를 비교하다가, 비슷한 성분인데 어떤 제품에는 「의약외품」, 어떤 제품에는 「기능성화장품」이라고 적혀 있는 것을 보았습니다. 의약외품 표시 제품은 500밀리리터에 3만 2천원으로 더 비쌌습니다. G씨는 의약외품이 화장품보다 탈모 치료 효과가 확실한 것인지, 두 표시가 법적으로 어떻게 다른지 물었습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

화장품과 의약외품은 무엇이 다른가요?

화장품은 인체를 청결·미화하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하려고 바르거나 뿌리는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것이고, 의약외품은 질병의 치료·경감·처치·예방 목적의 섬유·고무제품이나 인체 작용이 약한 물품으로서 식품의약품안전처장이 지정한 것입니다. 2026. 9. 30. 기준 현행 「화장품법」과 「약사법」이 이렇게 나눕니다.

의약품에 해당하는 물품은 화장품이 될 수 없습니다. 질병을 진단·치료·경감·처치·예방하거나 인체의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 쓰는 물품은 의약품입니다. 인체에 미치는 작용은 의약품, 의약외품, 기능성화장품, 일반 화장품 순으로 약해집니다.

탈모 샴푸는 왜 의약외품과 화장품 표시가 섞여 있나요?

탈모 방지 제품은 의약외품으로 관리되다가 2017. 5. 30.부터 기능성화장품으로 전환되었기 때문입니다. 그 전에 제조된 제품은 의약외품으로, 그 뒤 제조된 제품은 기능성화장품으로 표시되어 있을 수 있고, 표시만 다를 뿐 제품의 차이는 없습니다.

현행 시행규칙은 탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품을 기능성화장품으로 정하되, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외합니다. 같은 방식으로 여드름성 피부 완화 세정제, 피부장벽 기능 회복으로 가려움 개선에 도움을 주는 제품, 튼살 붉은 선 완화 제품도 기능성화장품에 들어갑니다.

화장품에 「탈모 치료」라고 적어 팔면 어떻게 되나요?

화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재·표시해 판매하면 안 되고, 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처합니다. 기능성화장품도 「탈모 증상 완화에 도움」까지만 표시할 수 있고, 「탈모 치료」나 「발모」처럼 질병 치료를 내세우면 금지 대상입니다.

광고에서도 같습니다. 영업자나 판매자는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고를 할 수 없습니다. 실제 탈모 치료가 필요하면 의사의 진료와 의약품 처방을 받아야 합니다.

탈모 샴푸 선택 대응 순서

• 표시 확인 - 용기에 기능성화장품 또는 의약외품 표시가 있는지 봅니다. 표시가 없으면 일반 화장품입니다.
• 효능 문구 확인 - 「탈모 증상 완화에 도움」 범위인지, 치료를 내세우는지 봅니다. 치료 문구는 금지 대상입니다.
• 제조일 확인 - 의약외품 표시 제품은 제조일을 봅니다. 전환 전 제조품이면 표시만 다른 것입니다.
• 진료 여부 판단 - 탈모가 계속되면 피부과 진료를 받습니다. 치료는 의약품의 영역입니다.
• 피해 기록 - 부작용이나 과장 광고 피해가 있으면 광고와 라벨을 촬영해 둡니다. 판매자 요구나 신고 때 자료가 됩니다.

여기까지는 일반 기준이고, 치약·생리대·마스크처럼 식품의약품안전처장이 의약외품으로 지정한 품목인지 애매한 제품은 품목 지정 고시와 허가 사항을 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 화장품·의약외품 표시 위반에 따른 행정처분 대응과 형사 사건 변론을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 의약외품이 화장품보다 효과가 강한가요?
  일반적으로 인체에 미치는 작용은 의약외품이 화장품보다 크다고 봅니다. 다만 탈모 방지 제품은 기능성화장품으로 전환되었을 뿐이어서 같은 제품이 제조 시기에 따라 표시만 다를 수 있습니다. 표시보다 효능 문구와 성분을 비교하는 편이 정확합니다.
• 탈모 샴푸는 언제 기능성화장품이 되었나요?
  2017. 5. 30.부터입니다. 그 전날까지 시행된 화장품법 시행규칙의 기능성화장품 범위에는 탈모 제품이 없었고, 개정 시행규칙이 탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품을 기능성화장품으로 추가했습니다. 전환 전 제조 제품은 의약외품 표시가 남아 있을 수 있습니다.
• 모발을 굵게 보이게 하는 제품도 기능성인가요?
  아닙니다. 화장품법 시행규칙 제2조 제8호는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품을 기능성화장품으로 정하면서 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외합니다. 이런 제품은 일반 화장품으로 관리됩니다.
• 화장품에 「탈모 치료」라고 적어도 되나요?
  안 됩니다. 화장품법 제16조 제1항 제2호는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재·표시된 화장품의 판매를 금지하고, 제37조 제1항은 위반자를 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처합니다. 기능성화장품도 증상 완화에 도움까지만 표시합니다.
• 의약품은 화장품이 될 수 없나요?
  될 수 없습니다. 화장품법 제2조 제1호 단서는 약사법 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품을 화장품에서 제외합니다. 질병을 치료하거나 인체 구조·기능에 약리학적 영향을 줄 목적의 물품은 의약품으로 관리됩니다.
• 기능성화장품에는 어떤 종류가 있나요?
  미백, 주름 개선, 자외선 차단, 모발 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화 세정제, 피부장벽 기능 회복으로 가려움 개선, 튼살 붉은 선 완화 제품 등이 있습니다. 화장품법 시행규칙 제2조가 11가지로 정합니다.

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