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이미 알려진 약 성분의 결정형 특허, 무효로 만들 수 있나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.11 갱신

네, 선행특허에 그 성분의 결정다형성이 암시되어 있고 통상적인 결정형 탐색으로 도달할 수 있으며 효과도 현저하지 않다면 결정형 특허는 진보성이 없어 무효가 됩니다. 대법원은 의약 성분 미라베그론의 α형 결정 특허를 이 기준에 따라 무효로 본 원심을 유지했습니다. 지금은 특허 명세서가 효과를 무엇과 비교했는지부터 확인하십시오.

결정형 탐색이 업계에서 흔히 하는 실험이라는 이유만으로 결정형 특허가 모두 무효가 되는 것은 아닙니다. 그 특정 결정형에 쉽게 이를 수 있었는지를 따로 봅니다.

이런 상담이 많습니다

중견 제약사 A사는 2026년 출시를 목표로 과민성 방광 치료 성분의 복제약을 개발하던 중, 오리지널 회사가 그 성분의 특정 결정형에 대해서도 특허를 갖고 있다는 사실을 확인했습니다. 성분 자체는 이미 선행특허에 공개되어 있었고, 결정형 특허 명세서는 흡습성이 낮다는 효과를 염산염 형태와 비교한 실험으로만 뒷받침하고 있었습니다. A사는 2025년 무효심판 청구를 검토하며 상담을 요청했습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

결정형 발명의 진보성은 어떤 기준으로 판단하나요?

선행 화합물의 결정다형성이 알려졌거나 예상되었는지, 특정 결정형에 이를 암시나 동기가 있는지, 통상적인 결정형 탐색 범위에 들어가는지, 예측할 수 없는 유리한 효과가 있는지를 종합해 판단합니다. 대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결이 세운 기준이고, 2026. 10. 11. 기준 현행 「특허법」의 진보성 요건을 결정형 발명에 적용한 것입니다.

대법원 2024. 3. 28. 선고 2021후10343 판결은 이 기준을 그대로 적용했습니다. 선행특허는 미라베그론과 그 염산염을 공개하면서 화합물이 다형성 결정 등으로 정제된다고 적어 결정다형성을 암시했습니다. α형 결정은 염산염을 중화해 얻은 β형 결정을 흔한 가열·용해와 냉각 방식으로 재결정해 만드는 것이어서 통상적인 결정형 탐색 범위에 들어간다고 보았습니다.

효과가 현저하다는 비교 실험은 무엇과 비교해야 하나요?

선행특허에 공개된 화합물과 비교해야 하고, 염 형태가 다른 물질과 비교한 결과만으로는 결정형의 효과라고 인정받기 어렵습니다. 이 사건 명세서는 α형 결정과 미라베그론 염산염을 비교했는데, 두 물질은 염을 이루었는지부터 달라 흡습성 차이가 염 때문인지 결정형 때문인지 구별할 수 없었습니다. 상대습도 약 80% 이하에서는 흡습성 차이도 뚜렷하지 않았습니다.

같은 성분의 β형 결정과 비교한 결과도 현저하지 않았습니다. 명세서 스스로 β형도 의약품으로 쓸 수 있다고 적었고, 두 결정형의 흡습성 차이는 약 2.8% 정도였으며 녹는점은 거의 같고 용융엔탈피만 14.705J/g 높았습니다. 대법원은 α형 결정의 진보성이 부정되고, 이를 인용한 종속항도 추가 구성이 결정형에 내재한 특성이거나 공지된 것이어서 함께 진보성이 부정된다고 보아 상고를 기각했습니다.

출원 뒤에 낸 추가 실험 자료도 효과 증명에 쓸 수 있나요?

명세서에 적힌 효과의 범위 안에서만 쓸 수 있습니다. 진보성 부정의 증명책임은 무효를 주장하는 쪽에 있지만, 결정형 발명의 효과가 의심스러우면 특허권자도 출원일 이후 추가 실험 자료로 효과를 구체적으로 증명할 필요가 있고, 그 자료는 명세서 기재 범위를 넘으면 안 됩니다.

이 사건 특허권자는 가혹조건 보존 안정성과 광 안정성 시험 결과를 냈지만, 명세서에서 통상의 기술자가 인식할 수 있는 효과는 낮은 흡습성에 따른 안정성뿐이었습니다. 그래서 추가 자료는 명세서에 없는 효과에 관한 것이라며 고려되지 않았습니다.

결정형 특허 무효 대응 순서

• 선행특허의 암시 확인 - 성분 특허에 다형성 결정, 수화물 같은 표현이 있는지 찾습니다. 결정다형성이 암시되어 있으면 결정형을 찾을 동기가 인정되기 쉽습니다.
• 제조방법 분석 - 결정형 특허의 제조 공정이 흔한 용매·온도·냉각 조건인지 봅니다. 전형적인 공정이면 통상적 탐색 범위로 다툽니다.
• 비교 대상 점검 - 명세서의 효과 실험이 염과 비교한 것인지, 같은 성분의 다른 결정형과 비교한 것인지 구분합니다.
• 효과 수치 대조 - 흡습성·안정성 차이가 실제 사용 조건에서도 나타나는지, 가혹조건에서만 나타나는지 확인합니다.
• 추가 자료 범위 검토 - 상대가 낸 추가 실험이 명세서에 적힌 효과에 관한 것인지 따집니다. 범위를 넘으면 배척을 주장합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 복제약 허가 절차나 특허 존속기간 연장 등록이 얽혀 있으면 허가 일정과 특허 등록원부를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 중소기업의 특허·상표 분쟁과 관련 계약 자문을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 결정형 탐색이 흔한 실험이면 결정형 특허는 다 무효인가요?
  아닙니다. 대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결은 다형체 스크리닝이 통상 행해지는 실험이라는 것과 그것으로 특정 결정형에 쉽게 도달할 수 있는지는 별개의 문제라고 보았습니다. 결정다형성 암시, 결정형에 이를 동기, 제조 공정의 통상성, 예측할 수 없는 효과를 함께 따집니다.
• 무효심판에서 진보성 증명책임은 누가 지나요?
  무효를 주장하는 쪽이 집니다. 대법원 2024. 3. 28. 선고 2021후10343 판결도 이를 전제로 했습니다. 다만 결정형 발명의 효과가 의심스러울 때는 특허권자도 출원일 이후 추가 실험 자료를 내는 등으로 효과를 구체적으로 주장·증명할 필요가 있고, 그 자료는 명세서 기재 범위 안이어야 합니다.
• 염산염과 비교한 효과로 결정형 특허를 지킬 수 있나요?
  어렵습니다. 결정형 발명은 염을 이루지 않은 성분의 특정 결정 형태인데 염산염은 염 형성부터 달라, 효과 차이가 결정형 때문인지 염 때문인지 구별할 수 없습니다. 대법원 2021후10343 판결은 이런 비교 결과만으로는 선행 화합물보다 양적으로 현저한 효과가 있다고 볼 수 없다고 했습니다.
• 등록된 지 얼마 안 된 결정형 특허도 다툴 수 있나요?
  있습니다. 특허법 제132조의2 제1항에 따라 누구든지 설정등록일부터 등록공고일 후 6개월이 되는 날까지 특허취소신청을 할 수 있습니다. 다만 간행물 등에 실린 선행기술에 근거한 진보성 위반 등만 사유가 되고, 이해관계가 있다면 그 뒤에도 무효심판을 청구할 수 있습니다.
• 결정형 특허 무효심판은 누가 청구할 수 있나요?
  이해관계인이나 심사관이 청구할 수 있습니다. 특허법 제133조 제1항은 제29조 위반을 무효사유로 정하고 있어, 같은 성분의 복제약을 개발하거나 판매하려는 회사는 이해관계인으로 청구할 수 있습니다. 청구항이 둘 이상이면 청구항마다 따로 청구할 수 있습니다.
• 결정형 특허가 무효로 확정되면 어떻게 되나요?
  그 특허권은 처음부터 없었던 것으로 봅니다. 특허법 제133조 제3항에 따른 효과여서, 결정형 특허를 근거로 한 침해금지 청구나 손해배상 주장도 근거를 잃습니다. 성분 자체에 관한 다른 특허가 남아 있다면 그 특허는 따로 검토해야 합니다.

법무법인 윤성 × Lexle

허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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