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임상시험용으로 특허 제품을 만들어 해외 회사에 줬다면 특허 침해인가요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.11 갱신

아니요, 임상시험이나 기술이전 확인처럼 연구·시험을 위해 특허 제품을 만들어 무상으로 줬다면 특허권의 효력이 미치지 않는 것이 원칙입니다. 특허법은 연구 또는 시험을 하기 위한 실시를 특허권 효력 밖에 두고, 대법원은 판매·유통이 없고 특허권자 이익을 불합리하게 해치지 않으면 이 예외가 적용된다고 보았습니다. 지금은 생산 물량과 연구·시험용 표시 자료부터 회차별로 정리해 두십시오.

그 자리에서

특허권자에게서 경고장을 받으면 시험용으로 만든 물량, 제공처, 「판매·유통 불가」 표시 문서를 회차별로 정리합니다. 연구·시험 목적이었는지는 이 기록으로 증명합니다.

시험용으로 만든 물건이 특허 범위에 들어간다는 이유만으로 생산 중단부터 결정할 필요는 없습니다. 목적이 연구·시험이고 특허권자의 독점 이익을 불합리하게 해치지 않으면 특허권의 효력이 미치지 않습니다.

이런 상담이 많습니다

국내 바이오 중소기업 K사는 2024년 해외 제약회사에 백신 제조기술을 이전하기로 하고, 상대방 국가에서 진행할 비임상·임상시험과 기술이전 확인 분석에 쓰도록 완성 백신을 네 차례 만들어 무상으로 보냈습니다. 그 백신은 다른 회사의 국내 특허 범위에 속했고, K사는 매번 「연구·시험용, 판매·유통 불가」라고 표시했습니다. 따로 K사는 백신 원료가 되는 개별 원액을 국내에서 만들어 수출했고, 혼합은 해외에서 했습니다. 2025년 특허권자는 K사에 생산 금지와 손해배상을 청구했습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

임상시험용으로 특허 제품을 만들어 주면 특허 침해인가요?

연구 또는 시험을 위한 실시라면 침해가 아닙니다. 특허권자는 업으로서 특허발명을 실시할 권리를 독점하지만, 연구 또는 시험(약사법에 따른 의약품 품목허가·품목신고를 위한 연구·시험 포함)을 하기 위한 특허발명의 실시에는 특허권의 효력이 미치지 않습니다. 2026. 10. 4. 기준 현행 「특허법」도 같은 규정입니다.

행위별 특허 침해 판단
행위판단
시험용 완성품 무상 제공연구·시험 예외로 효력 밖
원액 국내 생산 후 수출직접침해 아님
해외에서 완성품 생산간접침해 불성립
시험용 물량 판매예외 적용 어려움

출처 - 특허법 제96조 제1항 제1호, 제127조 제1호, 대법원 2025. 5. 15. 선고 2025다202970 판결

대법원 2025. 5. 15. 선고 2025다202970 판결은 이 예외의 요건이 실시 목적이 연구 또는 시험일 것뿐이라고 하면서, 특허권자의 독점적·배타적 이익을 불합리하게 훼손하지 않는 실시여야 한다고 밝혔습니다. 해외 비임상·임상시험과 기술이전 확인 분석에 쓰려고 네 차례 백신을 만들어 무상으로 주고, 연구·시험용임을 표시했으며, 판매용으로 제공되거나 다른 완성품을 만든 자료가 없다는 점을 들어 특허권 효력이 미치지 않는다고 보았습니다.

국내에서 원료만 만들어 수출하면 직접침해인가요?

마지막 공정이 사소하지 않으면 직접침해가 아닙니다. 특허권은 등록된 나라 안에서만 효력이 있고, 침해가 되려면 청구범위의 모든 구성요소가 그 물건에 갖춰져야 합니다. 예외적으로 국내에서 부품 전부나 주요 구성을 갖춘 반제품을 만들어 수출하고 해외 공정이 극히 사소하거나 간단하면 국내에서 생산한 것과 같이 봅니다.

국내 생산 간주 판단 흐름
  1. 1

    국내 생산 범위

    부품 전부 또는 주요 구성을 갖춘 반제품인지

  2. 2

    수출 상대

    하나의 주체에게 수출해 마지막 공정 예정

  3. 3

    마지막 공정

    극히 사소하거나 간단한지

  4. 4

    결론

    모두 충족해야 국내 생산과 같이 봄

이번 판결은 이 예외를 엄격하게 판단해야 한다고 했습니다. 13종 원액을 섞는 공정은 투입량, 혼합비율과 순서, pH, 온도, 교반 조건이 면역원성에 영향을 줄 수 있어 극히 사소하거나 간단한 공정이 아니라고 보았습니다.

해외에서 완성되면 간접침해도 안 되나요?

성립하지 않습니다. 특허가 물건의 발명이면 그 물건의 생산에만 사용하는 물건을 업으로 생산·수출하는 행위는 침해로 봅니다. 그러나 여기서 「생산」은 국내 생산을 뜻하므로, 완성품 생산이 국외에서 일어나면 그 전 단계 행위가 국내에서 있었어도 간접침해가 되지 않습니다.

이 법리는 휴대전화 반제품을 수출한 사건에서 처음 정리됐고, 이번 백신 원액 사건에도 그대로 적용됐습니다. 원료가 공공영역에 속하는 기술로 만들어졌다면 부정경쟁방지법상 성과 도용 주장도 받아들여지기 어렵다는 판단이 함께 유지됐습니다.

특허 연구·시험 예외 대응 순서

  • 목적 기록 - 시험 계획서, 기술이전 계약서, 임상시험 일정을 모읍니다. 실시 목적이 연구·시험이라는 직접 자료입니다.
  • 수량·제공 조건 정리 - 회차별 생산량과 무상 제공 여부를 정리합니다. 판매·유통이 없었다는 점이 독점 이익 훼손 판단에 쓰입니다.
  • 표시 문서 확보 - 「연구·시험용, 판매 불가」 표시를 남긴 송장·라벨을 보관합니다. 용도 제한을 보여 줍니다.
  • 공정 위치 확인 - 국내 공정과 해외 공정이 어디서 나뉘는지 정리합니다. 마지막 공정의 난이도가 직접침해 판단을 가릅니다.
  • 청구범위 대비 - 특허 청구범위의 구성요소와 내 물건을 하나씩 비교합니다. 빠진 구성요소가 있으면 침해가 아닙니다.

여기까지는 일반 기준이고, 시험용 물량이 시험에 필요한 양을 넘거나 일부가 판매로 이어졌다면 생산·제공 기록을 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 특허·영업비밀 침해금지 가처분과 손해배상 소송을 수행합니다.

실무상 착안점

연구·시험 예외는 대학 실험실에만 적용된다고 생각하는 기업이 많습니다. 실제로는 회사가 해외 임상시험이나 기술이전 확인을 위해 특허 제품을 만들어 준 경우에도 적용될 수 있습니다. 반대로 특허권자는 국내 생산이 확인되면 침해라고 단정하기 쉽지만, 목적과 수량에 따라 결론이 바뀝니다.

다툼은 생산 당시의 문서로 갈립니다. 몇 차례, 얼마나 만들었는지, 상대방에게 어떤 용도로 넘겼는지, 「판매·유통 불가」 표시를 어디에 남겼는지가 회차별로 남아 있어야 합니다. 시험이 끝난 뒤 남은 물량을 어떻게 처리했는지도 기록해 둡니다.

이 기록은 특허침해금지 소송에서 예외 적용의 핵심 증거가 되고, 가처분 단계에서 생산 중단을 막는 자료로도 쓰입니다. 공정을 국내와 해외로 나눈 경우에는 공정별 기술 자료가 직접침해와 간접침해 판단을 가르는 증거가 됩니다.

— 허진영 변호사 · 회사·사업

관련 수행 이력

법무법인 윤성은 특허·기술 관련 침해금지와 손해배상 분쟁을 수행해 왔으며, 실시 목적과 생산·제공 기록을 먼저 정리한 뒤 연구·시험 예외와 속지주의에 따른 침해 성립 여부를 함께 검토하는 방식으로 대응합니다.

  • 가압류·가처분 신청
  • 경업금지·비밀유지 약정 자문
  • 부당공동행위 관련 민사 소송
  • 강제집행·채권추심

이 상황에서 자주 묻는 것

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출처

2026.10.11 기준으로 조문을 확인했습니다.

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