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염만 바꾼 제네릭 의약품, 연장된 특허 기간에 팔면 침해인가요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.14 갱신

유효성분이 같고 염만 바꾼 제네릭이라도 통상의 기술자가 쉽게 고를 수 있는 염이고 치료효과가 실질적으로 같다면 연장된 특허권의 효력이 미칩니다. 대법원 2017다245798 판결과 현행 연장 제도의 14년 상한, 출시 전 확인할 점을 정리했습니다.

네, 침해가 될 수 있습니다. 대법원은 숙신산염을 푸마르산염으로 바꾼 제네릭에도 연장된 특허권의 효력이 미친다고 보았습니다. 기준은 품목허가를 받은 의약품과 유효성분, 치료효과, 용도가 실질적으로 같은지입니다. 별도 품목허가를 받았다는 사정만으로 연장 특허를 피할 수 있다고 기대하실 필요는 없습니다.

이런 상담이 많습니다

A제약은 고혈압 치료 신약의 유효성분은 그대로 두고 염만 바꾼 개량 제네릭을 개발해 2025. 9. 품목허가를 받았습니다. 오리지널 물질특허의 원래 존속기간은 2025. 12.에 끝났지만 연장등록으로 1년 3개월이 늘어나 아직 효력이 남아 있었습니다. A제약은 다른 염이므로 연장된 특허와 무관하다고 보고 2026. 2. 출시를 준비했는데, 특허권자로부터 판매금지 경고장을 받았습니다. A제약 담당 임원은 출시를 미뤄야 하는지, 다툴 여지가 있는지 물으셨습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

대법원은 어떻게 판단했나요?

염 변경 제네릭이 연장된 특허권의 권리범위에 속한다고 보아, 반대로 판단한 원심을 파기했습니다. 특허권자는 과민성 방광 치료제 성분 솔리페나신의 숙신산염 제품으로 2007. 3. 수입품목허가를 받고, 허가에 걸린 1년 6월 16일만큼 존속기간을 연장받아 만료일이 2017. 7. 13.이 됐습니다. 제네릭사는 2016. 7. 같은 성분의 푸마르산염 제품으로 품목허가를 받았습니다. 원심인 특허법원은 연장 특허의 효력이 허가 품목과 별도 허가가 필요 없는 실질적으로 같은 품목에만 미친다고 보아 제네릭사의 손을 들어주었습니다.

대법원은 연장 특허권의 효력 범위를 허가받은 품목으로 좁혀 보지 않았습니다. 염에서 차이가 있어도 통상의 기술자가 쉽게 선택할 수 있고 치료효과나 용도가 실질적으로 같다면 “존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미치는 것으로 보아야 한다.”라고 판시했습니다. 두 염 모두 위장에서 분리돼 솔리페나신만 흡수되고, 제네릭사가 오리지널의 자료를 원용해 허가받은 점도 근거가 됐습니다.

어떤 경우라면 연장 특허를 피할 수 있나요?

염 변경이 통상의 기술자에게 쉬운 선택이 아니거나 치료효과·용도가 실질적으로 달라지는 경우입니다. 대법원이 본 요소는 유효성분의 동일성, 체내 흡수 과정, 명세서에 그 염이 예시됐는지, 흔히 쓰는 약학적 염인지, 투여량 차이가 치료효과를 바꾸는지입니다.

따라서 새로운 염으로 흡수율이나 부작용 양상이 달라졌다는 자료가 있으면 다툴 여지가 생깁니다. 다만 품목허가를 받으며 오리지널의 독성·약리 자료를 원용하고 생물학적 동등성만 입증했다면, 스스로 효과가 같다고 밝힌 셈이 되어 다르다고 주장하기 어렵습니다. 경고장 단계의 일반 대응은 「특허권이나 상표권 침해 경고장을 받았는데 회사는 어떻게 대응하나요? 권리범위 확인심판과 무효심판의 선택, 금지청구와 폐기 청구, 이익액 추정과 고의 침해 5배 배상, 상표 법정손해배상 1억원과 고의 시 3억원, 7년 이하 징역과 특허 침해죄의 반의사불벌까지」에서 자세히 설명했습니다.

지금은 연장 제도가 어떻게 바뀌었나요?

효력 범위 조문은 같은 구조이고, 연장의 상한과 대상이 좁아졌습니다. 현행법은 실시할 수 없었던 기간에 대해 5년까지 한 차례만 연장하되 허가를 받은 날부터 14년을 넘길 수 없게 했습니다. 하나의 허가에 특허가 여럿이면 그중 하나만 연장할 수 있고, 둘 이상 출원하면 어느 것도 연장되지 않습니다.

연장 대상 의약품도 신물질을 유효성분으로 해 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정됩니다. 연장등록출원은 허가를 받은 날부터 3개월 안에 해야 하고, 출원만 있어도 거절결정이 확정되기 전까지는 존속기간이 연장된 것으로 봅니다. 그러므로 제네릭사는 연장 여부뿐 아니라 연장등록출원이 계속 중인지도 확인해야 합니다. 판결이 적용한 구 특허법 제95조는 현행 법령에서도 같은 의미로 유지되고 있습니다.

연장 특허와 제네릭 출시 대응 순서

• 만료일 확인 - 특허등록원부에서 원래 존속기간, 연장등록 여부, 연장 만료일을 확인합니다.
• 허가 대상 대조 - 연장의 이유가 된 품목허가의 유효성분, 효능·효과, 용도를 자사 제품과 표로 맞춥니다.
• 차이 입증 자료 확보 - 염 변경으로 흡수, 안정성, 치료효과가 달라졌다는 시험 자료가 있는지 봅니다.
• 심판 검토 - 출시 전에 소극적 권리범위 확인심판이나 무효심판으로 다툴지 정합니다.
• 출시 시점 결정 - 다툼의 실익이 낮으면 연장 만료일 이후로 출시를 조정합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 변경한 염이 통상의 기술자에게 쉬운 선택인지와 치료효과·용도가 실질적으로 같은지에 따라 침해 여부가 달라집니다. 법무법인 윤성은 의약품 특허 침해 분쟁과 출시 전 권리범위 검토를 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 특허 존속기간은 얼마까지 연장될 수 있나요?
  허가 때문에 실시할 수 없었던 기간에 대해 5년까지 한 차례 연장할 수 있습니다. 다만 현행법은 허가를 받은 날부터 14년을 넘겨 연장할 수 없게 했습니다.
• 연장등록 심사 중인 특허도 효력이 있나요?
  있습니다. 연장등록출원이 있으면 존속기간은 연장된 것으로 보고, 연장등록거절결정이 확정된 경우에만 그렇지 않습니다.
• 오리지널과 용도가 다른 제네릭이면 어떻게 되나요?
  연장된 특허권의 효력은 허가에서 정한 용도에 사용되는 물건에 관한 실시에만 미칩니다. 용도가 실질적으로 다르다면 연장 기간에는 효력이 미치지 않을 수 있습니다.
• 하나의 신약에 여러 특허가 있으면 모두 연장되나요?
  아닙니다. 현행법은 하나의 허가에 대해 특허 하나만 연장등록출원할 수 있게 했고, 둘 이상 출원하면 어느 특허도 연장되지 않습니다.
• 개량신약도 존속기간 연장을 받을 수 있나요?
  연장 대상 의약품은 신물질을 유효성분으로 해 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정됩니다. 기존 성분의 염만 바꾼 개량신약은 원칙적으로 대상이 되기 어렵습니다.

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허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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