기업 범죄

운동용이라고 들여온 저주파 기구도 의료기기 허가를 받아야 하나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.14 갱신

네, 객관적 성능과 원리가 저주파 자극기와 같다면 운동용으로 들여왔어도 의료기기입니다. 대법원 2015도10388 판결의 의료기기 판단 기준과 질문 답변 글의 광고 해당성, 법인 설립 전 행위에 양벌규정을 적용할 수 없다는 판단을 정리했습니다.

네, 성능과 원리가 저주파 자극기와 같다면 받아야 합니다. 대법원은 운동 효과를 높여 준다며 들여온 기구가 객관적 성능과 원리, 인체에 대한 위해성에서 의료기기인 개인용 저주파 자극기와 다르지 않다면 의료기기라고 본 원심을 수긍했습니다. 의료기기인지는 겉에 붙인 용도보다 기구가 실제로 가진 성능을 기준으로 판단한다는 뜻입니다. 다만 회사가 설립되기 전에 한 광고는 회사에 양벌규정을 적용할 수 없다고 보아 회사 부분은 다시 재판하게 했습니다.

이런 상담이 많습니다

A씨는 2025년 해외에서 근육에 전기 자극을 주는 운동 보조 슈트를 들여와 개인 운동 스튜디오에서 회원들에게 쓰게 했습니다. 제조사는 운동용 제품이라고 설명했고, 의료기기 허가나 신고는 따로 하지 않았습니다. A씨는 2026. 1. 무렵 개인 계정과 온라인 질문 게시판에 근력과 통증 개선 효과가 있다는 글을 올렸고, 2026. 2. 법인을 세워 영업을 넘겼습니다. 2026. 6. 22. 식약처 단속 뒤 의료기기법 위반으로 수사를 받게 되었습니다. A씨는 운동용으로 들여온 기구도 의료기기인지, 법인 설립 전에 올린 글로 법인까지 처벌되는지 물으셨습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

대법원은 운동용 저주파 기구를 어떻게 판단했나요?

피고인들은 저주파 자극기와 비슷한 원리로 운동 효과를 높인다는 기구를 운동 목적으로 수입해 사용했고, 허가나 신고 없이 수입한 의료기기를 쓰고 광고했다는 이유로 기소되었습니다. 원심은 이 기구가 운동 목적으로 제작·수입·사용되었더라도 객관적인 성능과 원리가 의료기기로 분류된 개인용 저주파 자극기와 다르지 않고, 같은 잠재적 위해성을 가지며 피고인들도 이를 알았다고 보아 의료기기라고 판단했습니다.

대법원은 의료기기에 해당하려면 “그 기구 등이 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나”, 그런 성능이 없더라도 형태와 표시된 사용목적·효과, 판매 대상과 판매할 때의 선전·설명 등을 종합해 그 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다고 했습니다. 그리고 원심의 판단이 정당하다며 개인 피고인들의 상고를 기각했습니다.

허가 없이 들여와 쓰면 어떤 처벌을 받나요?

5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이고, 징역과 벌금을 함께 받을 수도 있습니다. 허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기는 판매·임대뿐 아니라 사용도 금지되고, 그런 목적으로 수입하거나 저장·진열하는 것도 금지됩니다. 회원에게 따로 돈을 받지 않고 시설 안에서 쓰게만 했어도 사용에 해당할 수 있습니다.

의료기기를 수입하려면 수입업허가를 받고, 제품마다 위해성 등급에 따라 수입허가·인증을 받거나 수입신고를 해야 합니다. 해외 제조사가 운동용으로 분류했더라도 국내 분류는 따로 확인해야 합니다.

지식인 답변 글도 의료기기 광고가 되나요?

네, 될 수 있습니다. 이 사건에서 피고인은 포털 사이트의 질문 답변 게시판에 기구의 효능을 알리는 취지의 답변 글을 올렸고, 원심과 대법원은 이를 광고로 보았습니다. 광고 지면이나 유료 광고가 아니어도 판매자가 제품 효능을 알리는 글을 올리면 광고로 평가될 수 있습니다.

현행법은 허가·인증을 받지 않거나 신고한 내용과 다른 의료기기의 명칭·성능·효능에 관한 광고, 효능을 거짓·과대하게 알리거나 암시하는 광고를 금지합니다. 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금입니다. 반대로 의료기기가 아닌 제품을 의료기기처럼 효능이 있다고 표시·광고하는 것도 금지됩니다.

회사 설립 전에 한 광고로 회사도 처벌되나요?

아니요, 회사가 생기기 전의 행위로는 양벌규정을 적용할 수 없습니다. 이 사건에서 광고 글은 2013. 1. 10.경 올라갔고 회사는 2013. 1. 16. 설립되었습니다. 원심은 회사도 양벌규정에 따라 처벌된다고 보았지만 대법원은 이 부분을 파기했습니다.

대법원은 양벌규정은 법인이 위반 행위를 막기 위한 주의와 감독을 게을리한 과실을 이유로 처벌하는 것이어서, “법인이 설립되기 이전의 행위에 대하여는 법인에게 어떠한 선임감독상의 과실이 있다고 할 수 없으므로” 특별한 근거규정이 없으면 법인을 처벌할 수 없다고 했습니다. 회사 설립이 이미 예정되어 있었고 실질적으로 회사 영업을 위한 행위였어도 마찬가지라고 했습니다. 다만 설립 뒤에 계속된 수입·사용·광고는 회사 책임이 될 수 있습니다. 양벌규정의 다른 쟁점은 「직원 잘못으로 회사가 양벌규정 처벌을 받을 때 자수는 누가 해야 하나요?」에서 자세히 설명했습니다.

저주파 운동기구 의료기기법 대응 순서

• 기구 성능 확인 - 제품 사양서로 전기 자극 방식과 출력, 작용 원리를 확인합니다.
• 허가 여부 조회 - 같은 원리의 제품이 의료기기로 분류되는지, 수입허가·인증이나 신고가 있는지 봅니다.
• 광고 기록 정리 - 홈페이지, 개인 계정, 질문 게시판에 올린 글과 게시 날짜를 모읍니다.
• 행위 시점 구분 - 법인 설립일 전후로 수입·사용·광고 행위를 나누어 개인과 법인 책임을 가립니다.
• 사용 중단과 정리 - 수사 중에는 기구 사용과 광고를 멈추고, 계속 쓰려면 허가 절차를 검토합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 기구의 실제 출력과 작용 원리, 광고 문구와 게시 시점, 법인 설립일에 따라 의료기기 해당 여부와 처벌 대상이 달라집니다. 법무법인 윤성은 의료기기법 위반 사건의 수사 대응과 형사 변론, 양벌규정 대응을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 전시회에 내놓으려고 들여온 무허가 의료기기도 문제가 되나요?
  박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령이 정한 절차와 방법에 따라 제조·수입·저장·진열하는 경우는 금지 대상에서 빠집니다. 다만 전시를 넘어 판매하거나 사용하면 예외가 적용되지 않습니다.
• 의료기기가 아닌 제품에 통증 개선 효과를 광고하면 어떻게 되나요?
  의료기기가 아닌 제품을 의료기기와 비슷한 효능이 있는 것처럼 표시하거나 광고하는 것은 금지됩니다. 그런 제품을 팔거나 진열하는 것도 금지되며 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다.
• 의료기기를 수입하려면 무엇이 필요한가요?
  수입을 업으로 하려면 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받고, 들여올 제품마다 위해성 등급에 따라 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 해야 합니다.
• 직원이 올린 광고로 회사가 처벌을 피할 수 있나요?
  회사가 위반을 막기 위해 해당 업무에 상당한 주의와 감독을 다했다면 벌금형을 피할 수 있습니다. 광고 사전 검토 절차와 교육 기록이 있는지가 핵심입니다.
• 의료기기 광고도 사전 심의를 받아야 하나요?
  네, 자율심의를 받지 않은 광고나 심의받은 내용과 다른 광고는 금지됩니다. 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다.
• 어떤 기구가 의료기기인지는 무엇으로 판단하나요?
  질병의 치료·경감, 기능 검사·변형 등 법이 정한 성능을 객관적으로 가졌는지를 먼저 봅니다. 그런 성능이 없어도 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매 대상과 선전 내용을 종합해 판단합니다.

법무법인 윤성 × Lexle

허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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