수입신고·환급

해외 완제의약품을 수입해 팔려면 어떤 자격과 시설을 갖춰야 하나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.08 갱신

완제의약품을 수입하려면 결격 사유 없이 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하고, 약사 또는 한약사와 영업소·창고를 갖춘 뒤 제품마다 품목 허가를 받아야 합니다. 약사법은 수입자에게 제조관리자 규정을 준용하고, 세관은 표준통관예정보고서로 요건을 확인합니다. 지금은 대표자 결격 사유와 관리약사 채용 계획부터 확인해야 합니다.

세관이 수입자의 자격을 직접 심사하지는 않습니다. 자격 요건은 식품의약품안전처가 수입업 신고와 품목 허가 단계에서 보고, 세관은 표준통관예정보고 내역만 확인합니다.

이런 상담이 많습니다

E씨는 2025년 말 유럽 제약사의 일반의약품을 국내에 들여와 약국에 공급하는 사업을 계획했습니다. 해외 제약사와 독점 공급 계약은 맺었지만 약사 자격은 없었고, 사무실 한 칸만 빌려 둔 상태였습니다. E씨는 법인을 세워 수입하면 되는지, 세관에서 어떤 자격을 확인하는지 물어 왔습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

관세청은 의약품 수입자의 자격을 어떻게 안내하나요?

완제의약품을 수입하려면 관할 지방식품의약품안전청에 수입업 신고를 하고, 제품마다 식품의약품안전처장의 품목 허가를 받거나 신고해야 한다는 것이 관세청 안내의 결론입니다. 관세청 「2026 관세행정 민원상담 사례집」(2026. 6.)은 이후 수입할 때마다 한국의약품수출입협회장에게 표준통관예정보고를 해 요건 확인을 받은 뒤 통관해야 한다고 설명합니다. 세관은 표준통관예정보고만 확인하고, 수입자의 자격은 약사법과 식품의약품안전처 기준에 따른다는 안내도 덧붙입니다.

2026. 10. 7. 기준 현행 「약사법」과 관세청 고시(제2026-46호)도 같은 구조입니다. 고시 별표 2는 의약품과 의약외품의 세관 확인 서류를 한국의약품수출입협회장의 표준통관예정보고서로 정합니다.

수입업 신고를 할 수 없는 사람은 누구인가요?

약사법은 일정한 결격 사유가 있으면 의약품 수입업 신고 자체를 받지 않습니다. 정신질환자, 피성년후견인·피한정후견인, 마약류 중독자, 약사 관계 법령 위반으로 금고 이상의 실형을 선고받고 집행이 끝나지 않은 사람이 여기에 해당합니다. 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 않은 사람, 파산선고를 받고 복권되지 않은 사람도 신고할 수 없습니다. 법인은 대표자가 결격 사유에 해당하면 신고할 수 없습니다.

약사가 아니어도 의약품을 수입할 수 있나요?

네, 대표자가 약사일 필요는 없지만 영업소마다 약사 또는 한약사를 두어 수입 업무를 관리하게 해야 합니다. 약사법은 제조업자에게 제조관리자를 두게 하는 규정을 수입자에게 준용하면서 「제조소」를 「영업소」로 읽도록 정합니다. 관리자를 두려면 식품의약품안전처장에게 신고해야 합니다.

시설은 어느 정도 갖춰야 하나요?

의약품 수입자는 영업소와 창고, 시험실과 시험에 필요한 시설·기구를 갖춰야 합니다. 총리령으로 정하는 경우에는 시험실이나 시험 시설을 두지 않을 수 있습니다. 이미 의약품 제조업자이거나 의약품도매상으로서 같은 기준의 시설을 보유하고 있으면 해당 시설을 따로 두지 않아도 됩니다. 사무실 한 칸만으로는 창고 요건을 갖추기 어렵습니다.

품목 허가 말고 더 필요한 절차가 있나요?

품목별 허가를 받거나 신고한 의약품 중 총리령으로 정하는 것을 수입하려면 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록해야 합니다. 등록 사항이 바뀌면 변경등록이나 변경신고를 해야 합니다. 수입자가 제조용 원료의약품이나 임상시험용 의약품 등을 들여오는 경우에는 품목별 허가·신고 없이 수입할 수 있는 예외가 있습니다.

신고 없이 의약품을 수입하면 어떻게 되나요?

수입업 신고나 품목 허가·신고 없이 의약품을 수입하면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지고, 징역과 벌금을 함께 받을 수도 있습니다. 거짓이나 부정한 방법으로 허가나 신고를 받은 경우도 같습니다. 관세법상으로도 수입에 필요한 요건을 갖추지 않고 수입하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상이 됩니다.

의약품 수입업 준비 순서

• 결격 사유 점검 - 대표자와 법인에 약사법상 결격 사유가 없는지 확인합니다. 파산이나 영업소 폐쇄 이력이 있으면 기간부터 계산합니다.
• 관리자 확보 - 영업소에서 수입 업무를 관리할 약사 또는 한약사를 채용합니다. 채용 후 식품의약품안전처장에게 신고합니다.
• 시설 마련 - 영업소와 창고, 시험 시설을 갖춥니다. 시험을 위탁할 수 있는지는 총리령 기준을 확인합니다.
• 수입업 신고와 품목 허가 - 수입업 신고를 한 뒤 제품마다 품목 허가를 받거나 신고합니다. 해외제조소 등록 대상인지도 함께 봅니다.
• 표준통관예정보고 - 수입할 때마다 한국의약품수출입협회장에게 보고해 요건 확인을 받고 수입신고를 합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 전문의약품인지 일반의약품인지, 원료의약품인지에 따라 품목 허가 자료와 예외가 달라지므로 제품별 허가 서류를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 의약품 등 세관장확인 대상 물품의 무허가 수입 사건에서 관세법·약사법 위반 형사 방어와 행정처분 다툼을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 법인을 세우면 약사 없이도 수입할 수 있나요?
  법인 대표자가 약사일 필요는 없지만, 영업소마다 약사 또는 한약사를 두어 수입 업무를 관리하게 해야 합니다. 관리자를 두려면 식품의약품안전처장에게 신고해야 하므로 수입업 신고 전에 채용부터 마쳐야 합니다.
• 파산했던 적이 있으면 수입업 신고가 안 되나요?
  파산선고를 받고 복권되지 않았다면 수입업 신고를 할 수 없습니다. 복권된 뒤에는 이 결격 사유가 없어집니다. 법인은 대표자가 파산선고를 받고 복권되지 않은 경우에도 신고할 수 없으므로 대표자 변경 여부도 함께 검토해야 합니다.
• 세관은 수입자 자격을 따로 심사하나요?
  세관은 수입자의 자격을 직접 심사하지 않고, 한국의약품수출입협회장의 표준통관예정보고서를 확인합니다. 요건확인기관이 확인 내역을 관세청 통관시스템에 전자문서로 보내면 세관은 그 내역을 조회해 세관장확인을 합니다.
• 수입 의약품을 보관할 창고가 꼭 있어야 하나요?
  의약품 수입자는 영업소와 창고를 갖춰야 합니다. 다만 수입하려는 사람이 이미 의약품도매상으로서 같은 기준의 영업소나 창고를 보유하고 있다면 따로 두지 않아도 됩니다. 의약품 제조업자는 영업소·창고·시험 시설을 제조소 시설로 대신할 수 있습니다.
• 원료의약품도 품목 허가를 받아야 하나요?
  수입자가 의약품 제조를 위해 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품을 수입하는 경우에는 품목별 허가나 신고 없이 수입할 수 있습니다. 다만 수입업 신고는 먼저 되어 있어야 하고, 원료의약품은 해외제조소 등록 대상이 될 수 있습니다.
• 해외 제조공장 정보도 신고해야 하나요?
  품목 허가·신고 의약품이나 제조용 원료의약품 중 총리령으로 정하는 것을 수입하려면 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록해야 합니다. 등록 사항이 바뀌면 변경등록이나 변경신고를 해야 합니다.
• 허가 없이 수입하다 적발되면 처벌은요?
  수입업 신고나 품목 허가·신고 없이 의약품을 수입하면 약사법상 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지고 두 형을 함께 받을 수 있습니다. 관세법상 요건을 갖추지 않은 수입으로도 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 문제 됩니다.

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허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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