의료사고

감기약을 먹고 뇌출혈 부작용이 생겼다면 약에 설계상 결함이 있다고 볼 수 있나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.09.30 갱신

아니요, 부작용이 생겼다는 사실만으로 곧바로 의약품의 설계상 결함이 인정되지는 않습니다. 법원은 제조·공급 당시의 기술 수준, 대체설계 가능성, 효용과 위험의 비교를 따지고, 의약품은 본래 부작용이 있다는 사정도 함께 고려합니다. 지금은 복용한 약의 포장과 설명서, 처방·구입 기록부터 보관하십시오.

소송부터 준비해야 보상을 받을 수 있다고 생각할 필요는 없습니다. 의약품 부작용 피해는 소송과 별도로 정부의 피해구제 제도를 먼저 알아볼 수 있습니다.

이런 상담이 많습니다

60대 A씨는 2024년 12월 약국에서 산 일반의약품 감기약을 설명서대로 사흘 동안 복용하던 중 출혈성 뇌졸중으로 쓰러져 장기간 입원했습니다. 가족은 그 약의 성분이 뇌출혈 위험을 높인다는 해외 연구가 있다는 기사를 보고, 제약회사가 더 안전한 성분으로 만들 수 있었는데도 그러지 않았다며 손해배상을 받을 수 있는지 물었습니다. 약 설명서에는 뇌졸중 병력이 있는 사람은 복용하지 말라는 문구가 적혀 있었습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

약에 설계상 결함이 있는지는 어떻게 판단하나요?

제조업자가 합리적인 대체설계를 채용했다면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었는데도 그렇게 하지 않았는지를 봅니다. 2026. 9. 30. 기준 현행 「제조물 책임법」은 이런 경우를 설계상의 결함으로 정합니다.

법원은 제품의 특성과 용도, 사용자가 기대하는 안전성, 예상되는 위험과 그 위험에 대한 사용자의 인식, 사용자가 위험을 피할 수 있었는지, 대체설계의 가능성과 비용, 채택된 설계와 대체설계의 장단점을 모두 따져 사회통념으로 판단합니다. 의약품은 정상적으로 만들어졌어도 본질적으로 신체에 해로운 부작용이 있다는 사정도 함께 고려합니다. 대법원은 이 기준으로 특정 성분이 든 감기약에 복용자에 대한 불법행위책임을 지울 정도의 설계상 결함이 있다고 보기 어렵다고 판단했습니다.

설명서에 부작용이 적혀 있으면 제약회사 책임이 없나요?

표시상 결함은 인정되기 어렵습니다. 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고를 했다면 피해를 줄이거나 피할 수 있었는데도 하지 않았을 때 표시상의 결함이 됩니다. 사용설명서에 그 부작용과 투여하면 안 되는 환자가 적혀 있었다면 경고를 다한 것으로 볼 가능성이 높습니다.

표시상 결함이 있는지는 제품의 특성, 통상의 사용 형태, 사용자의 기대, 예상되는 위험과 그에 대한 인식, 위험회피 가능성을 종합해 판단합니다. 경고 문구가 있었더라도 글씨가 알아보기 어렵거나 위험의 정도를 실제보다 가볍게 적었다면 다툴 여지가 남습니다.

결함은 피해자가 모두 증명해야 하나요?

일정한 사실을 증명하면 결함과 인과관계가 추정됩니다. 약을 정상적으로 복용하던 중 손해가 생겼고, 그 손해가 제조업자의 실질적인 지배영역에 속한 원인에서 비롯됐으며, 결함 없이는 통상 생기지 않는 손해라는 사실을 피해자가 증명하면 됩니다. 제조업자가 다른 원인을 증명하면 추정이 깨집니다.

이 추정 규정은 2018. 4. 19. 이후 처음 공급된 제조물부터 적용됩니다. 그 전에 공급된 약이라면 판례가 인정해 온 증명책임 완화 법리에 따라 다투게 됩니다.

제조업자는 약을 공급할 당시의 과학·기술 수준으로는 결함을 발견할 수 없었다는 사실을 증명해 책임을 면할 수 있습니다. 다만 공급 뒤에 결함을 알았거나 알 수 있었는데도 손해를 막을 조치를 하지 않았다면 이 면책을 주장하지 못합니다.

소송 말고 부작용 피해구제는 없나요?

있습니다. 식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 생긴 피해를 구제하는 사업을 해야 하고, 이 업무를 한국의약품안전관리원에 맡길 수 있습니다. 정상적으로 사용한 의약품의 부작용으로 사망, 장애, 입원 치료 같은 피해를 입었다면 제약회사의 결함을 증명하지 않고도 이 제도로 보상을 신청할 수 있습니다.

의약품 부작용 손해배상 대응 순서

• 약과 기록 보관 - 남은 약, 포장, 설명서, 처방전이나 구입 영수증을 보관합니다. 어떤 제품을 언제 먹었는지가 모든 청구의 출발점입니다.
• 진료 기록 확보 - 발병 전후 진료기록과 의사의 소견서를 발급받습니다. 복용과 증상 사이의 시간적 관련성을 보여 줍니다.
• 피해구제 신청 - 한국의약품안전관리원에 부작용 피해구제를 신청합니다. 결함 증명 없이 보상을 받을 수 있는 절차입니다.
• 결함 검토 - 해당 성분의 부작용 연구와 허가 당시 자료, 설명서 기재 내용을 검토합니다. 설계상·표시상 결함 가운데 무엇을 주장할지 정합니다.
• 손해배상 청구 - 결함이 인정될 여지가 있으면 제조업자를 상대로 소송을 냅니다. 안 날부터 3년 안에 제기해야 합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 처방약을 먹었거나 복용량을 지키지 않은 경우, 여러 약을 함께 복용한 경우에는 의료기관 책임과 인과관계를 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 제조물 결함에 따른 손해배상 소송과 채권 보전 절차를 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 부작용이 생기면 무조건 결함인가요?
  아닙니다. 의약품은 정상적으로 제조되어도 본질적으로 신체에 해로운 부작용이 있을 수 있어, 법원은 그 약의 효용과 위험, 공급 당시 기술 수준, 대체설계의 가능성과 비용을 따져 결함 여부를 판단합니다. 부작용 발생 사실만으로 결함이 인정되지는 않습니다.
• 설계상 결함과 표시상 결함은 무엇이 다른가요?
  설계상 결함은 합리적인 대체설계를 채용했다면 위험을 줄이거나 피할 수 있었는데 하지 않은 경우입니다. 표시상 결함은 합리적인 설명·지시·경고를 했다면 위험을 줄이거나 피할 수 있었는데 하지 않은 경우입니다. 약의 성분 문제인지, 설명서 문제인지로 나뉩니다.
• 제조업자가 몰랐던 위험이면 책임이 없나요?
  공급 당시 과학·기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다는 사실을 제조업자가 증명하면 면책됩니다. 다만 공급 뒤에 결함을 알았거나 알 수 있었는데도 손해를 막을 적절한 조치를 하지 않았다면 이 면책을 주장할 수 없습니다.
• 결함을 알면서 판매했다면 배상액이 늘어나나요?
  늘어날 수 있습니다. 제조업자가 결함을 알면서도 필요한 조치를 하지 않아 생명이나 신체에 중대한 손해가 생겼다면 손해의 3배를 넘지 않는 범위에서 배상책임을 집니다. 법원은 고의성의 정도와 손해의 정도, 제조업자가 얻은 이익 등을 고려합니다.
• 부작용 피해구제는 어떤 제도인가요?
  의약품 부작용으로 생긴 피해를 정부가 구제하는 제도입니다. 식품의약품안전처장이 사업을 하고 한국의약품안전관리원에 업무를 맡길 수 있으며, 재원은 제약회사들이 내는 부담금으로 마련됩니다. 제조업자의 결함을 증명하지 않아도 신청할 수 있습니다.
• 소송은 언제까지 내야 하나요?
  손해와 배상책임자를 모두 안 날부터 3년 안에 청구해야 합니다. 또 제조업자가 그 제품을 공급한 날부터 10년 안에 행사해야 하고, 몸에 누적되는 물질이나 잠복기 뒤 증상이 나타나는 손해는 손해가 발생한 날부터 10년을 셉니다.

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