일상 사고

독성 약재가 섞인 한약제제를 먹고 신부전이 오면 제조사가 배상하나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.09.30 갱신

네, 유통이 금지된 독성 약재가 섞인 한약제제로 신부전이 생겼다면 제조사는 제조물 책임법에 따라 배상책임을 질 가능성이 큽니다. 대법원은 독성물질이 섞일 위험이 있는 제품의 제조업자에게 고도의 위험방지의무를 인정하고, 이를 어긴 제품에는 결함이 있다고 봅니다. 지금은 남은 제품과 포장, 구입 영수증, 진단서를 모두 보관해 두십시오.

한약은 천연 원료라 제조사 책임을 묻기 어렵다고 여길 필요는 없습니다. 세척·절단·건조·포장을 거쳐 규격품으로 대량 판매되는 한약재는 제조물 책임법의 제조물입니다.

이런 상담이 많습니다

Q씨는 2024년부터 약국에서 파는 한약제제를 1년 가까이 먹다가 2025년 발열과 구토로 병원을 찾았고, 말기 신부전 진단을 받아 신장이식 수술까지 받았습니다. 이후 그 제품에 신장 독성 물질이 든 유통 금지 약재가 섞여 있었다는 사실이 알려졌습니다. Q씨는 제조사에 치료비와 수입 손해, 위자료를 청구할 수 있는지 물었습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

독성 약재가 섞인 한약제제로 신장이 망가지면 제조사가 배상하나요?

네, 배상책임이 인정될 가능성이 큽니다. 제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 사람에게 그 손해를 배상해야 합니다. 대법원은 제조물을 원재료에 설계·가공 등을 더해 새로운 물품으로 만든 동산으로서 상업적 유통에 제공되는 것으로 보았는데, 규격품으로 가공되어 불특정 다수에게 판매되는 한약재가 여기에 해당합니다.

대법원은 인체에 해로운 독성물질이 섞인 제품을 만드는 제조업자는 그 시점에서의 최고의 기술 수준으로 안전성을 검증하고 위험을 제거·최소화할 고도의 위험방지의무를 진다고 보았습니다. 이를 어기고 위해 위험이 있는 제품을 그대로 제조·판매했다면 특별한 사정이 없는 한 통상 기대되는 안전성이 결여된 결함이 있다고 봅니다. 사용이 금지된 독성 약재를 규격품에 넣어 판 경우가 전형적입니다.

제조사가 당시 기술로는 몰랐다고 하면 책임을 면하나요?

제조사가 그 사실을 증명하면 제조물 책임법상 책임을 면할 수 있지만 쉽지 않습니다. 제조업자가 공급 당시의 과학·기술 수준으로는 결함을 발견할 수 없었다는 사실을 증명하면 면책됩니다. 그러나 이미 독성이 알려져 유통이 금지된 약재라면 당시 기술로 발견할 수 없었다고 보기 어렵습니다.

또 공급 뒤 결함을 알았거나 알 수 있었는데도 손해를 막을 적절한 조치를 하지 않았다면 이 면책을 주장할 수 없습니다. 2026. 9. 30. 기준 현행 「제조물 책임법」은 결함을 알면서 필요한 조치를 하지 않아 생명이나 신체에 중대한 손해를 입힌 경우 손해의 3배를 넘지 않는 범위에서 배상하도록 정합니다.

오래 복용한 뒤 병이 생겼는데 청구 기간은 언제부터인가요?

몸에 쌓이는 물질로 생긴 손해는 손해가 발생한 날부터 기간을 계산합니다. 제조물 책임법에 따른 청구권은 원칙적으로 제조업자가 제품을 공급한 날부터 10년 안에 행사해야 하지만, 신체에 누적되어 건강을 해치는 물질이나 잠복기간이 지난 뒤 증상이 나타나는 손해는 그 손해가 발생한 날부터 셉니다.

이와 별도로 손해와 배상책임자를 모두 안 날부터 3년 안에 청구해야 합니다. 신부전 진단을 받은 날과 원인 제품이 밝혀진 날이 다르다면, 두 가지를 모두 알게 된 날이 기산점이 됩니다.

한약재 제조물책임 손해배상 대응 순서

• 제품 보존 - 남은 제품, 포장, 로트 번호를 보관합니다. 성분 분석의 대상이 됩니다.
• 복용 기록 정리 - 구입 영수증과 복용 기간, 복용량을 정리합니다. 누적 노출을 보여 주는 자료입니다.
• 의료 기록 확보 - 신장 질환 진단서, 이식 수술 기록, 주치의 소견을 확보합니다. 인과관계 판단의 기초입니다.
• 행정 조치 확인 - 식품의약품안전처 회수·판매중지 공지가 있었는지 확인합니다. 결함과 제조사 인식의 증거가 됩니다.
• 청구 범위 결정 - 치료비, 일실수입, 향후 치료비, 위자료를 산정하고 3배 배상 요건도 검토합니다. 안 날부터 3년 안에 청구합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 한의원에서 직접 조제한 탕약이거나 여러 제품을 함께 복용한 경우라면 조제 기록과 성분 분석 결과를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 의약품·식품 결함에 따른 제조물책임 손해배상 소송을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 한약재도 제조물 책임법의 제조물인가요?
  가공되어 규격품으로 유통되면 제조물입니다. 제조물 책임법 제2조 제1호는 제조물을 제조되거나 가공된 동산으로 정하고, 대법원 2006다17539 판결은 원재료에 설계·가공을 더해 상업적 유통에 제공되는 물품을 제조물로 보았습니다. 세척·절단·건조·포장을 거친 한약재 규격품이 여기에 해당합니다.
• 결함을 제가 증명해야 하나요?
  법률상 추정 규정이 있어 부담이 줄어듭니다. 제조물 책임법 제3조의2는 정상 사용 중 손해가 났고, 그 손해가 제조업자의 실질적 지배영역에 속한 원인에서 생겼으며, 결함 없이는 통상 생기지 않는 손해라는 점을 증명하면 결함과 인과관계를 추정합니다. 제조사가 다른 원인을 증명해야 추정이 깨집니다.
• 3배 배상은 어떤 경우에 받나요?
  제조업자가 결함을 알면서도 필요한 조치를 하지 않아 생명이나 신체에 중대한 손해가 생긴 경우입니다. 제조물 책임법 제3조 제2항은 이때 손해의 3배를 넘지 않는 범위에서 배상하도록 하고, 고의성의 정도와 공급 기간·규모 등을 고려하게 합니다. 2018. 4. 19. 이후 공급 제품부터 적용됩니다.
• 약국이나 판매자에게도 청구할 수 있나요?
  제조업자를 알 수 없을 때 청구할 수 있습니다. 제조물 책임법 제3조 제3항은 제조업자를 알 수 없으면 영리 목적으로 판매한 자가 배상하도록 하되, 피해자의 요청을 받고 상당한 기간 안에 제조업자나 공급자를 알려 주면 책임을 면하게 합니다. 제조사가 확인되면 제조사를 상대로 청구하는 것이 원칙입니다.
• 몇 년 전부터 먹었는데 청구가 늦은 것 아닌가요?
  누적 물질로 생긴 손해는 손해 발생일부터 계산합니다. 제조물 책임법 제7조 제2항 단서는 신체에 누적되어 건강을 해치는 물질에 의한 손해와 잠복기 뒤 증상이 나타나는 손해를 손해가 발생한 날부터 기산하도록 정합니다. 다만 손해와 배상책임자를 안 날부터 3년이 지나면 청구할 수 없습니다.
• 제조사가 기술적으로 몰랐다고 하면요?
  제조사가 그 사실을 증명해야 면책됩니다. 제조물 책임법 제4조 제1항 제2호는 공급 당시 과학·기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다는 사실을 증명하면 면책하지만, 제2항은 공급 뒤 결함을 알거나 알 수 있었는데도 적절한 조치를 하지 않았다면 이 면책을 주장할 수 없게 합니다.

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