인허가·신고

건강기능식품 원료를 제조업체에만 팔아도 판매업 신고를 해야 하나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.10.14 갱신

네, 건강기능식품 규격을 갖춘 원료성 제품을 제조업체·도매업체에만 팔아도 건강기능식품판매업 영업신고를 해야 합니다. 대법원 2016도16555 판결은 대용량 포장이나 소비자 직접 판매가 아니라는 사정으로 달리 볼 수 없다고 했습니다. 신고 없이 영업하면 형사처벌 대상입니다.

네, 원료성 제품이라도 건강기능식품 기준과 규격을 갖추었다면 업체에만 팔아도 판매업 신고를 해야 합니다. 대법원은 원료를 다른 제조업체에 공급하는 영업도 건강기능식품판매업에 속한다고 보았고, 포장 단위나 거래 상대방이 업체라는 사정은 결론을 바꾸지 못했습니다. 소비자에게 직접 팔지 않는다는 이유로 일반 식품 판매로만 처리하면 신고 없는 영업이 될 수 있습니다.

이런 상담이 많습니다

A사는 해외에서 기능성 원료를 수입해 허가받은 전문제조업체에 분쇄를 맡기고, 완성된 분말을 20kg 포대에 담아 국내 제조업체와 도매업체에 공급해 왔습니다. 제조를 맡은 업체가 원료성 제품으로 품목제조신고를 했으니 A사는 따로 신고할 것이 없다고 생각했습니다. 2026. 7. 관할 구청 점검에서 판매업 신고가 없다는 지적을 받았고 거래 기간은 1년이 넘었습니다. A사 대표는 소비자에게 판 적도 없는데 신고 없는 영업으로 처벌되는지 물으셨습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

대법원은 어떻게 판단했나요?

피고인 회사는 인도산 차전자피를 수입해 건강기능식품전문제조업 허가를 받은 회사에 분쇄를 맡겼습니다. 수탁 회사는 2014. 6. 12. 차전자피 분말을 원료성 제품으로 품목제조신고를 했고, 2014. 7.경부터 2015. 5.경까지 분말을 20kg 단위로 포장했습니다. 피고인 회사는 이를 건강기능식품 제조업체, 제약회사, 도매업체에 팔았고 판매업 신고는 하지 않았습니다.

대법원은 차전자피 분말이 그 자체로 건강기능식품이고, 원료로 팔았다고 달리 볼 것은 아니라고 했습니다. 이어 “원료성 제품인 차전자피 분말을 판매하는 영업을 하려는 경우에도 건강기능식품법 제6조 제2항에 따른 건강기능식품판매업 영업신고를 하여야 한다.”라고 판시하고 피고인들의 상고를 기각했습니다.

대용량 포장 원료도 건강기능식품으로 보나요?

네, 포장 단위는 건강기능식품인지를 가르는 기준이 아닙니다. 법은 건강기능식품을 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분으로 제조한 식품으로 정의할 뿐, 포장 방법이나 형태를 개념 요소로 두지 않습니다.

대법원은 고시의 공통제조기준이 1회 섭취가 쉽게 만들라는 취지일 뿐, 1회 섭취량 단위로 소량 포장해야 한다는 뜻은 아니라고 보았습니다. 원료용 건강기능식품은 섭취량·섭취방법 표시를 생략할 수 있게 한 표시 규정도 원료용 제품이 건강기능식품이라는 전제에 서 있다고 했습니다. 이 사건 분말은 원료성 제품 규격을 갖추었고 포장지에 건강기능식품 문구와 도안이 표시되어 있었습니다.

제조업체가 품목신고를 했는데 판매자도 신고해야 하나요?

네, 제조 단계의 허가·품목제조신고와 판매 단계의 영업신고는 별개입니다. 대법원은 제조 단계에서 원료성 제품을 관리하는 이상 유통·판매 단계도 관리해야 한다고 보았습니다. 영업자 준수사항이나 기준·규격 위반 제품 판매 금지에서 원료성 제품을 뺄 근거가 없고, 식품위생법의 판매업 규제는 이보다 약하다는 점도 들었습니다.

판결이 적용한 법률은 2015. 2. 3. 개정 전의 것이지만, 현행법도 건강기능식품판매업을 하려면 영업소별로 신고하도록 같은 구조를 유지합니다. 다만 수입은 현재 수입식품안전관리 특별법이 규율합니다. 건강기능식품과 일반 식품의 구분은 「건강기능식품과 일반의약품, 건강식품은 법적으로 무엇이 다른가요?」에서 자세히 설명했습니다.

신고 없이 이미 거래했다면 어떤 책임을 지나요?

신고 없이 판매업을 했다면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있고, 징역과 벌금을 함께 선고할 수도 있습니다. 이 사건도 회사와 대표가 함께 기소되어 유죄가 확정되었습니다.

신고 문제와 별개로 원료가 기준·규격에 맞지 않았다면 그 판매도 처벌 대상입니다. 또 위탁받은 업체가 품목제조신고를 하지 않고 만든 제품이라면 제조·판매 단계에서 따로 문제가 됩니다. 점검을 받았다면 거래 기간과 물량, 거래처를 정리하고 신고를 먼저 마친 뒤, 원료 성격과 거래 구조를 설명할 자료를 갖추어 대응하는 편이 좋습니다.

원료 공급 영업 신고 대응 순서

• 제품 확인 - 공급하는 원료가 건강기능식품 기준·규격을 갖춘 원료성 제품인지, 포장에 건강기능식품 표시가 있는지 확인합니다.
• 영업 종류 정하기 - 일반판매업인지, 전문제조업자에게 맡겨 자기 상표로 파는 유통전문판매업인지 정합니다.
• 시설과 신고 - 영업소별 시설기준을 갖추고 관할 시장·군수·구청장에게 신고합니다.
• 점검 대응 - 이미 신고 없이 거래했다면 거래 기간과 물량, 거래처를 정리하고 지체 없이 신고를 마칩니다.
• 형사 절차 대비 - 수사가 시작되면 원료 성격과 거래 구조를 설명할 자료를 내고 처분 수위를 다툽니다.

여기까지는 일반 기준이고, 공급하는 원료가 건강기능식품 규격을 갖춘 원료성 제품인지, 누가 어떤 이름으로 판매했는지에 따라 신고 의무와 처벌 여부가 달라집니다. 법무법인 윤성은 건강기능식품 영업 규제 자문과 관련 형사 사건 대응을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 판매업 신고를 하면 영업소마다 따로 해야 하나요?
  네, 건강기능식품판매업 신고는 영업소별로 하고, 각 영업소마다 총리령이 정한 시설기준을 갖추어야 합니다. 신고는 영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 합니다.
• 약국에서 건강기능식품을 팔 때도 판매업 신고를 하나요?
  아니요, 약사법에 따라 개설등록한 약국에서 판매하는 경우는 건강기능식품판매업 신고 대상에서 빠집니다. 맞춤형건강기능식품판매업 영업소에서 판매하는 경우도 같습니다.
• 전문제조업체에 맡겨 만든 제품을 우리 상표로 팔면 어떤 영업인가요?
  건강기능식품전문제조업자에게 의뢰해 제조한 건강기능식품을 자기 상표로 유통·판매하면 건강기능식품유통전문판매업에 해당합니다. 그 외의 판매는 일반판매업입니다.
• 판매업 신고를 하면 언제부터 영업할 수 있나요?
  행정청은 신고를 받은 날부터 3일 안에 수리 여부를 알려야 하고, 그 기간 안에 통지나 기간 연장 통지가 없으면 기간이 끝난 다음 날 수리된 것으로 봅니다.
• 규격에 맞지 않는 원료를 공급하면 신고와 별도로 문제가 되나요?
  네, 영업자는 기준·규격에 맞지 않는 건강기능식품을 판매하거나 판매 목적으로 저장·운반·진열해서는 안 되고, 위반하면 신고 의무와 별도로 처벌 대상이 됩니다.
• 제조를 맡긴 회사가 품목제조신고를 안 했다면 누구 책임인가요?
  품목제조신고는 제조업 허가를 받은 자가 제조하려는 품목마다 해야 하는 의무입니다. 신고 없이 제조·판매하면 처벌 대상이 되므로, 위탁 전에 수탁사의 품목제조신고 여부를 확인해 두어야 합니다.

법무법인 윤성 × Lexle

허진영 변호사법무법인 윤성 대표변호사대한변호사협회 등록 조세 전문변호사 · 세무사 등록

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