의료사고

임상시험 단계 시술인 걸 설명 듣지 못했다면 병원에 배상을 받을 수 있나요?

글쓴이 허진영 변호사 · 법무법인 윤성2026.09.30 갱신

네, 임상시험 단계 시술이라는 사실과 안전성·효과가 확립되지 않았다는 점을 설명하지 않았다면 의사의 설명의무 위반으로 위자료를 청구할 수 있습니다. 대법원은 임상시험 단계 의료행위는 표준 치료와 비교해 안전성과 유효성을 설명할 의무가 있다고 봅니다. 지금은 시술 동의서와 진료기록 사본부터 병원에 요청해 받아 두십시오.

시술 결과가 나쁘지 않았더라도 설명을 제대로 듣지 못했다면 위자료 청구는 따로 성립할 수 있으니, 의료 과실까지 증명해야 한다고 먼저 걱정할 필요는 없습니다.

이런 상담이 많습니다

A씨는 2024년 5월 피부과에서 흉터 개선 효과가 좋다는 새 시술을 권유받아 520만원을 내고 시술을 받았습니다. 병원은 통상의 부작용 안내만 했고, 이 시술이 아직 임상시험 단계라 효과와 안전성이 검증되지 않았다는 말은 하지 않았습니다. 시술 뒤 피부에 색소 침착과 염증이 생겨 A씨는 2025년 말까지 추가 치료비 230만원을 썼고, 그 무렵 시술이 연구 단계였다는 사실을 알게 됐습니다. (상담 사례를 바탕으로 날짜와 금액을 바꿔 재구성한 예시입니다.)

의사는 시술 전에 무엇을 설명해야 하나요?

의사는 질병의 증상, 치료 방법의 내용과 필요성, 예상되는 위험을 당시 의료 수준에 맞게 설명해 환자가 시술을 받을지 스스로 고르게 해야 합니다. 이 설명의무는 환자의 자기결정권을 지키기 위한 것이어서, 설명 없이 시술했다면 결과와 별개로 불법행위가 될 수 있습니다.

2026. 9. 30. 기준 현행 「의료법」은 생명이나 신체에 중대한 위해를 줄 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 할 때 진단명, 수술 등의 필요성·방법·내용, 전형적인 후유증과 부작용 등을 설명하고 서면으로 동의를 받도록 정하고 있습니다. 동의서에 이 항목이 비어 있으면 설명의무 위반을 다툴 근거가 됩니다.

임상시험 단계 시술은 무엇을 더 설명해야 하나요?

임상시험 단계에서 하는 시술이라면 일반적인 위험 설명에 더해, 그 시술이 아직 안전성과 유효성이 확립되지 않았다는 점을 표준 치료와 비교해 설명해야 합니다. 대법원 2015. 10. 29. 선고 2013다89662 판결은 이 점을 설명하지 않은 병원의 책임을 인정했습니다.

병원이 광고나 상담에서 효과가 좋다고만 말하고 연구 단계라는 사실을 빼 놓았다면, 설명의무 위반을 뒷받침하는 사정이 됩니다. 상담 당시 받은 안내문, 병원 홈페이지 화면, 상담 실장과 주고받은 메시지를 보관해 두십시오.

위자료 말고 치료비까지 받을 수 있나요?

치료비 같은 재산상 손해까지 받으려면 설명을 제대로 들었다면 시술을 받지 않았을 것이라는 관계, 즉 설명의무 위반과 손해 사이의 인과관계를 증명해야 합니다. 위 2013다89662 판결은 미용 목적으로 효험이 있다는 소문을 믿고 시술받은 환자라면 정확한 실태를 들었을 때 시술을 받지 않았을 것으로 보아 치료비 청구까지 받아들였습니다.

질병 치료에 꼭 필요한 시술이어서 설명을 들었어도 받았을 사정이라면 재산상 손해는 인정되기 어렵고, 정신적 고통에 대한 위자료만 남는 경우가 많습니다. 위자료는 재산 외의 손해로 따로 청구합니다.

설명을 들었는지 다툼이 생기면 어떻게 증명하나요?

병원에 진료기록과 동의서 사본을 요청해 받는 것부터 시작합니다. 환자는 본인에 관한 기록의 열람이나 사본 발급을 요청할 수 있고, 병원은 정당한 사유 없이 거부할 수 없습니다. 동의서에 임상시험이라는 문구나 연구 단계 설명이 있는지, 서명 날짜가 시술 전인지 확인합니다.

설명은 의사가 했다고 주장하는 쪽에서 어느 정도 뒷받침해야 하지만, 실무에서는 동의서 문구가 결론을 좌우합니다. 인쇄된 일반 동의서만 있고 시술 특유의 위험이나 연구 단계라는 기재가 없으면 설명의무 이행을 인정받기 어렵습니다.

임상시험 시술 설명의무 대응 순서

• 기록 확보 - 진료기록·동의서·시술 안내문 사본을 병원에 요청합니다. 설명 내용을 확인하는 첫 자료입니다.
• 시술 성격 확인 - 시술이 임상시험 단계였는지 공식 자료로 확인합니다. 연구 단계였다면 추가 설명의무가 문제됩니다.
• 손해 정리 - 추가 치료비·약제비·통원 기록과 사진을 모읍니다. 재산상 손해 청구의 근거가 됩니다.
• 인과관계 정리 - 설명을 들었다면 시술을 받지 않았을 사정을 정리합니다. 미용 목적인지, 대체 치료가 있었는지가 기준입니다.
• 조정 또는 소송 - 한국의료분쟁조정중재원 조정이나 소송을 선택합니다. 안 날부터 3년 안에 진행합니다.

여기까지는 일반 기준이고, 시술이 공식 임상시험 계획에 따라 진행됐거나 별도 연구 동의서를 받았다면 그 서류를 보고 따로 따져야 합니다. 법무법인 윤성은 의료 설명의무 위반 등 손해배상 청구와 판결 후 강제집행을 수행합니다.

이 상황에서 자주 묻는 것

• 시술 결과가 괜찮아도 설명의무 위반을 다툴 수 있나요?
  다툴 수 있습니다. 설명의무는 환자가 시술을 받을지 스스로 정하게 하는 의무이므로, 설명 없이 시술했다면 결과가 나쁘지 않아도 자기결정권 침해로 위자료가 문제됩니다. 다만 나쁜 결과가 없으면 위자료 액수가 작아지고 재산상 손해는 인정되기 어렵습니다.
• 임상시험 단계라는 말은 어디까지 해야 하나요?
  그 시술이 아직 안전성과 유효성이 확립되지 않았다는 사실을 표준 치료와 비교해 설명해야 합니다. 대법원 2015. 10. 29. 선고 2013다89662 판결은 통상의 침습적 시술 설명만으로는 부족하고 연구 단계라는 점까지 알려야 한다고 보았습니다.
• 동의서에 서명했으면 설명을 들은 것으로 보나요?
  서명만으로 모든 설명을 들은 것으로 보지는 않습니다. 동의서에 적힌 내용이 설명의 범위를 보여 주므로, 인쇄된 일반 문구만 있고 시술 특유의 위험이나 임상시험 단계라는 기재가 없다면 그 부분은 설명하지 않은 것으로 다툴 수 있습니다. 동의서 사본은 의료법 제21조에 따라 요청해 받습니다.
• 치료비까지 받으려면 무엇을 증명해야 하나요?
  설명을 제대로 들었다면 시술을 받지 않았을 것이라는 인과관계를 증명해야 합니다. 미용 목적이거나 검증된 대체 치료가 있었다면 인과관계가 인정되기 쉽고, 생명을 지키기 위해 불가피한 시술이었다면 어렵습니다. 인정되면 시술비와 부작용 치료비도 배상 범위에 들어갑니다.
• 의료분쟁조정을 먼저 거쳐야 하나요?
  반드시 거칠 필요는 없습니다. 조정은 선택 절차이고 곧바로 손해배상 소송을 낼 수도 있습니다. 다만 조정 절차에서 감정이 이루어지면 비용과 시간을 줄일 수 있어 먼저 이용하는 경우가 많습니다. 어느 쪽이든 민법 제766조의 시효 안에 진행해야 합니다.
• 시술 후 몇 년이 지났는데 청구할 수 있나요?
  손해와 가해자를 안 날부터 3년, 시술일부터 10년이 지나지 않았다면 청구할 수 있습니다. 부작용이 늦게 나타났거나 연구 단계였다는 사실을 나중에 알았다면 그 사실을 안 날이 기준이 될 수 있으므로, 알게 된 경위를 문서로 남겨 두십시오.

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